大分子生物药冻干制剂，临床I期安慰剂关于胶塞的选择

wangjieizi · 发表于 2022-8-31 11:25:42

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各位老师，我们公司有一个项目是大分子生物药冻干制剂，想请教一下，临床试验用到的安慰剂，是选择冻干胶塞还是选择水针胶塞？。
有什么支持性的资料吗？

大CC · 发表于 2022-8-31 11:50:52

用水针胶塞水跑不掉了，肯定得用冻干开叉的胶塞

猫咪特工 · 发表于 2022-8-31 12:02:08

冻干为啥会考虑用水针的胶塞啊

wangjieizi · 发表于 2022-8-31 12:03:57

大CC 发表于 2022-8-31 11:50
用水针胶塞水跑不掉了，肯定得用冻干开叉的胶塞

我指的是安慰剂（空白辅料制剂），用来做临床试验对照组的。肯定是做成水针，但是是否直接用冻干胶塞（和成品保持一致），还是用水针胶塞？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-31 12:20:14

wangjieizi 发表于 2022-8-31 12:03
我指的是安慰剂（空白辅料制剂），用来做临床试验对照组的。肯定是做成水针，但是是否直接用冻干胶塞（和 ...

包材不一样算盲法吗

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