中国药品研发及申报过程中沟通交流

18621909384

中国药品研发及申报过程中，申请人就相关问题与监管机构展开沟通交流的方式有很多，例如视频会议、申请人之窗、电话咨询、邮件咨询等。今天就申请人与中国药品监管机构的沟通交流，尤其是沟通会议展开分析说明。

一、沟通方式
依据药审中心关于沟通交流服务有关事宜的通知20211222

发起主体	常见问题	沟通方式	CDE处理方式	备注
申请人	药物研发与注册申请技术审评过程中重大问题	沟通会议 （视频会）	申请人通过“申请人之窗”提出相应沟通交流会议申请，经审评团队审核，需召开会议的，将通过视频会议方式召开； 无需召开会议的，将在时限内通过申请人之窗进行书面反馈。	/
申请人	一般性技术问题	申请人之窗	CDE将咨询按技术性和非技术性问题进行分类管理，技术类问题15个工作日内予以答复，非技术性问题10个工作日内予以答复。	一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。 申请人对发补问题有疑问，在接到书面补充资料通知后10日内通过“申请人之窗-发补资料相关问题“提出一般性技术问题咨询申请。
申请人	注册受理和审评业务的实时咨询	电话咨询	周一、周三、周五，拨打010-85243528可进行审评业务咨询； 周二、周四，拨打010-85242306可进行注册受理咨询； 推荐申请人通过网络平台进行一般性技术问题咨询，或通过联系邮箱进行问题咨询。	/
申请人	在审评品种管理问题的咨询	电话或邮件咨询	申请人可与项目管理人进行电话或邮件联系； 在无法及时与项目管理人取得联系时，可按《药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知》进行邮箱联系，我中心将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。	/
项目管理人	审评团队根据审评需要发起问询式沟通交流	电话咨询	申请人保持通讯畅通并关注申请人之窗	/

二、沟通交流会议
01 会 议 分 类
依据CDE关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）20201211

适用范围	适用于中药、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流。
适用阶段	在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
沟通形式	面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复，鼓励申请人与药审中心通过电话会议沟通。
会议类型	Ⅰ类会议	Ⅱ类会议	Ⅲ类会议
沟通阶段	1. 药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题。 2.突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题。	药物在研发关键阶段而召开的会议。主要包括下列情形： 新药临床试验申请前会议Pre-IND Meeting。 药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议EOP 2/3。 新药上市许可申请前会议Pre-NDA。 风险评估和控制会议。	除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。
沟通内容	/	申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述Ⅱ类会议的规定提出相应类别的沟通交流。 必须沟通： 1）申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的。 原则上需要沟通： 2）首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 3）预防用、治疗用生物制品上市许可申请前。 申请人根据需求自行决定是否沟通： 4）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和/或地区已获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。 5）药物临床试验过程中，包括药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前，药品上市许可申请前等关键阶段。	申请人根据需求自行决定是否沟通： 1）拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请，申请人应结合新适应症以及与其他药物联合用药特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。 2）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题。 3）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等）。 4）复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案。 5）审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的，可提出沟通交流申请。 6）对前沿技术领域药物，申请人可在研发过程中提出沟通交流申请。 7）药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药，持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和和指导原则没有涵盖的问题提出沟通交流。 8）临床试验期间，对于安全性评估及风险管理存在问题的，申请人可提出沟通交流申请。 9）上市后临床试验设计等其他情形。
会议时间	申请后30日内召开	在申请后60日内召开	在申请后75日内召开
会议资料	《沟通交流会议申请表》 《沟通交流会议资料》 拟沟通的问题 会议PPT 研究资料及依据（药学、药理毒理、临床等）		参照： 20201211-CDE关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）附件1 药物研发与技术审评沟通交流管理办法 20201110-CDE 关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（2020年第39号）。
会议纪要	会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容，并作为重要文档存档。

02
创 新 药 沟 通 交 流 议

注册分类	申请阶段	常见问题/适用范围	会议类型
创新药	新药首次药物临床试验申请之前Pre-IND	为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。	Ⅱ类会议
	药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议EOP 2/3。	为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。	Ⅱ类会议
	临床试验过程中遇到的重大安全性问题/重大技术问题	/	Ⅰ类会议
	上市前，风险评估和控制会议	为评估和控制药品上市后风险，在许可药品上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。	Ⅱ类会议
	新药上市许可申请前会议Pre-NDA	为探讨现有研究数据是否满足药品上市许可的技术要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求。	Ⅱ类会议
	审评过程中NDA	审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的，可提出沟通交流申请。	Ⅲ类会议
	上市后变更	药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药，持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和和指导原则没有涵盖的问题提出沟通交流。	Ⅲ类会议

03  药 品 加 速 上 市 沟 通 交 流 会 议

注册分类	申请阶段	常见问题/适用范围	会议类型
突破性治疗药物	申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序	药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等	首次沟通交流（I类会议）、 因重大安全性问题/重大技术问题而召开的会议、（I类会议） 药物临床试验关键阶段会议（II类会议） 一般性技术问题咨询等
附条件批准	申请人可以在药物临床试验期间，向CDE提出附条件批准申请	1.公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。 2.重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。	早期沟通交流申请（II类会议） 上市申请前的沟通交流申请（II类会议）
优先审评审批	药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序	1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药； 2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格； 3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗； 4.纳入突破性治疗药物程序的药品； 5.符合附条件批准的药品； 6.国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。	上市申请前的沟通交流申请（II类会议）

三、沟通交流会议流程
01  会 议 申 请
在申请人之窗，向CDE提出沟通交流会议申请。

02  会 议 流 程

▲选自CDE培训PPT
03  会 议 议 程

▲选自CDE培训PPT04  共 性 问 题

No.	官方解答
1	化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求20201123
2	化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求（2021年第48号）20211126
3	化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）20220802

本文侧重于化学药和生物制品，不适用于中药临床方面的沟通交流会议。

参考法规/指南

1. NMPA关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）201807272. NMPA注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）202003303. NMPA关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）202007084. CDE关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）202011235. CDE关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）202012106. CDE化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 （2021年第48号）202111267. CDE关于沟通交流服务有关事宜的通知202112228. CDE关于公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知202208029. CDE关于《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知20200817

​声明：本文转载来源于公众号【注册圈】，文章版权归原作者所有，如若了解更多信息可自行前往查看。违规请版主删除。