某省局率先启用“一品一档数据库”

沁人绿茶.

撰稿 | 滴水司南  
来自 | 蒲公英（ouryao.com)  

2022年9月2日，国家药品监督管理局发布“陕西省药品“一品一档数据库”正式启用”的新闻公告，作为加强药品全生命周期监管基础数据库，药品“一品一档数据库”在药品注册管理、日常监管、稽查办案等监管工作中发挥重要作用。

从2023年起，省药监局在行政许可、日常检查、许可检查等事项中将直接从数据库内调用相关信息进行比对，不再要求企业重复提供相关数据，进一步减少人为的干预，确保检查结果依法合规公正。

这是为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《“十四五”推进国家政务信息化规划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等文件，首个省局率先宣布正式启用药品“一品一档数据库”，本文分享了药品“一品一档数据库”的相关背景知识。  

一、为何要建立药品“一品一档数据库”  

药品“一品一档数据库”是通过信息化手段，构建动态监管体系、实现药品全生命周期监管的重中之重，2022-05-11，国家药监局发布关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知，提出信息化建设的重点任务之一——升级“两品一械”智慧监管能力，其中子项目之一即，进一步完善“两品一械”品种档案，强化对药品“一品一档”管理，实现对产品的全生命周期管理，相关要求如下：
药品品种档案由国家局统一建设，各相关单位依职责向药品品种档案汇集各类数据信息，做到药品品种档案涉及的电子结果数据应接尽接，最终实现对已上市药品品种的全覆盖。

药品品种档案的收集范围包含：药品注册申报受理、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批的证明文件和核准的相关附件（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签），以及药品上市后变更的审批、备案、报告、不良反应监测等信息。

陕西省药监局积极探索基于大数据的药品注册管理方式，结合监管实际，开发药品“一品一档数据库”，参照国家药监局新的药品注册批准通知书、标准和工艺信息等，设计了中药、化药和医疗机构制剂三大类15个电子化档案数据模板，统一数据标准，打通系统之间的信息孤岛，实现许可、检查、执法、检测互融互通，进一步提升药品监管的科学性、靶向性和时效性。

  

二、药企填写“一品一档数据库”常见问题

在建立药品“一品一档数据库”时，需要MAH或医疗机构安排专人负责数据填报工作，笔者梳理了陕西省填报“一品一档数据库”时常见经典问题，分享给大家：  

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