注射剂检查时选热原还是内毒素如何做判断？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-13 11:09:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，在药典制剂通则中，说注射剂最后选择热原检查或内毒素。
这个两项如何选择，有什么技巧吗？
是不是热原更全面一些？如果这样内毒素检查项目就可以忽略了呢？

wenzhao10 · 发表于 2022-9-13 11:24:44

若经过方法学验证证实样品对细菌内毒素检查存在不能排除的干扰作用，或只能使用高灵敏度益试
剂才能进行检验( UP最小不干扰稀释倍数为MVDo.Q3) .则该品种暂不能建立细菌内毒素检查项，可考虑采
用热原检查法控制注射剂的质量。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-13 11:35:26

也许这个是楼主想要的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-13 11:39:43

木木杨1 发表于 2022-9-13 11:35
也许这个是楼主想要的

看英语太费劲了，能给简单扼要地总结一下下吗

七-月 · 发表于 2022-9-13 11:53:10

一般都是优先选择内毒素检验吧，除非方法不适用，热原用兔子，一般药企都只能送检，时间也长，动物实验应该会逐步减少

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-15 10:58:28

木木杨1 发表于 2022-9-13 11:35
也许这个是楼主想要的

药典的4部9251的说明，意思是说注射剂的内毒素限值还是很丰富的，各种各样的数值并没有一个统一的数值。
这样的话，作为无菌注射剂的话，是不是还是热原检查更涵盖全一些呢？

[质量控制QC] 注射剂检查时选热原还是内毒素如何做判断？