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[设备] 无菌原料药中干热灭菌柜和隔离器

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药徒
发表于 2022-9-13 14:54:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,我们干热灭菌柜后门和无菌隔离器连接在一起,我们一般都是 开干热后门,把东西拿完后赶紧关上。现在干热东西太多了,隔离器里面放不下,我可以一直开着干热后门,在隔离器里面灌装,灌完几个再从干热架子上拿,再灌装完几个,在从干热架子上拿吗。我们环境是C级,隔离器是A级。干热灭完菌后也是A级。
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药生
发表于 2022-9-13 15:23:39 | 显示全部楼层
应该不会禁止,但是风险评估不好做。要确认你的干热灭菌柜内室在生产过程一直是A级环境,还要确认气流流型,生产过程产品污染干热灭菌柜,干热灭菌柜的清洁验证等等。
另外告诉你个东西,叫层流车。
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