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稀里糊涂的接收了药物警戒工作,然后开始上国家局药品不良反应中心网站下载各种法规、知道原则、撰写指南、管理规范等文件,然后开始学习,过程中寻找药物警戒民间组织,关注跟药物警戒有关的公众号,下载一些对我来说有用的稍微接点地气的文章来学习经验,后来寻找到了一个寻找到了一个一般搞药物警戒的人的微信群,在群里都是同行,大家互相帮助,我也得到了很多资料,包括各种药物警戒制度和规程文件,文件目录等,各种版本。然后我开始下水搞我的体系文件,拿着那些文件修改成自己的文件,每天很懵,有时候有些文件写的,我觉得我读起来都是个问题,我怎么有水平写出这样的文件呢?没办法,谁让我接了这个工作,熬吧,总有熬成的时候,文件写不下去的时候,我就再看规范、指南、法规等,然后再写,觉得自己快要被抽干的时候,我再把视频课程调出来看,群里经常有人会分享资料,我都会下载下来另存为,包括药物警戒相关的电子版书籍。 后来我发现了搭建体系文件,最开始要抓到两个文件,抓到了这两个文件,主杆也就抓住了,第一个文件就是:药品不良反应报告和监测检查资料清单(2015年),这个文件里指明了药物警戒质量体系需要制定哪些文件,第二个就是:药物警戒100问(第二部),第13页第8条,它说:除了在《药品不良反应报告和监测检查资料清单》中提到的13个SOP,企业还应该建立哪些与药物警戒相关的SOP?这里面把其他需要建立的SOP也列出来了。看到这两处资料后,感觉终于看到一点光了,我的内心很激动的,非常感谢分享资料的可爱可亲的朋友(这对一个开疆破土的人来说是多么重要,激动的哭一会)。
抓住这两条主线,再根据药物警戒质量管理规范和检查指导原则来制定文件,我觉得一个初期的药物警戒质量体系文件应该差不多了。
不过这都是我个人的一点总结,如有更好的思路或者说补充,希望各位老师能够指点,供作为药物警戒新人的各位同仁学些,非常感谢!
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