蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1950|回复: 30
收起左侧

药物警戒质量体系文件框架建立的一点总结

  [复制链接]
药徒
发表于 2022-9-14 14:35:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
        稀里糊涂的接收了药物警戒工作,然后开始上国家局药品不良反应中心网站下载各种法规、知道原则、撰写指南、管理规范等文件,然后开始学习,过程中寻找药物警戒民间组织,关注跟药物警戒有关的公众号,下载一些对我来说有用的稍微接点地气的文章来学习经验,后来寻找到了一个寻找到了一个一般搞药物警戒的人的微信群,在群里都是同行,大家互相帮助,我也得到了很多资料,包括各种药物警戒制度和规程文件,文件目录等,各种版本。然后我开始下水搞我的体系文件,拿着那些文件修改成自己的文件,每天很懵,有时候有些文件写的,我觉得我读起来都是个问题,我怎么有水平写出这样的文件呢?没办法,谁让我接了这个工作,熬吧,总有熬成的时候,文件写不下去的时候,我就再看规范、指南、法规等,然后再写,觉得自己快要被抽干的时候,我再把视频课程调出来看,群里经常有人会分享资料,我都会下载下来另存为,包括药物警戒相关的电子版书籍。        后来我发现了搭建体系文件,最开始要抓到两个文件,抓到了这两个文件,主杆也就抓住了,第一个文件就是:药品不良反应报告和监测检查资料清单(2015年),这个文件里指明了药物警戒质量体系需要制定哪些文件,第二个就是:药物警戒100问(第二部),第13页第8条,它说:除了在《药品不良反应报告和监测检查资料清单》中提到的13个SOP,企业还应该建立哪些与药物警戒相关的SOP?这里面把其他需要建立的SOP也列出来了。看到这两处资料后,感觉终于看到一点光了,我的内心很激动的,非常感谢分享资料的可爱可亲的朋友(这对一个开疆破土的人来说是多么重要,激动的哭一会)。
        抓住这两条主线,再根据药物警戒质量管理规范和检查指导原则来制定文件,我觉得一个初期的药物警戒质量体系文件应该差不多了。
        不过这都是我个人的一点总结,如有更好的思路或者说补充,希望各位老师能够指点,供作为药物警戒新人的各位同仁学些,非常感谢!

《药物警戒100问》第二部第13页.pdf

355.87 KB, 下载次数: 268, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-14 14:52:05 | 显示全部楼层
感人,我现在还一头雾水呢,可不可以分享一下群,我也想进群
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-14 16:26:52 | 显示全部楼层
能不能分享一下群,真的很想进去和大佬们学习
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 16:31:11 | 显示全部楼层
zy0715 发表于 2022-9-14 14:52
感人,我现在还一头雾水呢,可不可以分享一下群,我也想进群

微信群分享不了,我给你分享QQ群吧,203181393,通过QQ群找群主,让她拉你进微信群,我就是这么进的,微信群比QQ群活跃
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 16:32:11 | 显示全部楼层
啤酒伴咖啡 发表于 2022-9-14 16:26
能不能分享一下群,真的很想进去和大佬们学习

微信群分享不了,我给你分享QQ群吧,203181393,通过QQ群找群主,让她拉你进微信群,我就是这么进的,微信群比QQ群活跃

点评

验证需要群主的电话号码  详情 回复 发表于 2022-12-29 19:58
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-16 09:20:26 | 显示全部楼层
谢谢分享!

其实我觉得需要建立什么配套文件,今年发布的药物警戒检查指导原则里面已经说的很清楚了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-16 09:42:41 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢楼主
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-17 08:23:57 | 显示全部楼层
lzc2326 发表于 2022-9-16 09:20
谢谢分享!

其实我觉得需要建立什么配套文件,今年发布的药物警戒检查指导原则里面已经说的很清楚了

是的,不过那个指导原则对药物警戒新人来说,不太接地气
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-19 15:10:26 | 显示全部楼层
药品不良反应报告和监测检查资料清单,这个文件不是废止了吗?我看官网上写的是:食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知【废止】。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 08:26:16 | 显示全部楼层
qinnan1234 发表于 2022-9-19 15:10
药品不良反应报告和监测检查资料清单,这个文件不是废止了吗?我看官网上写的是:食品药品监管总局关于印发 ...

现在有检查指导原则了,我只是参照里面的部分内容
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-20 09:13:14 | 显示全部楼层
作为新手,感觉找到了组织啊
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-20 17:35:58 | 显示全部楼层
就2页,怎么好意思说是100问?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 08:38:51 | 显示全部楼层
xiao3fei4 发表于 2022-9-20 17:35
就2页,怎么好意思说是100问?

因为这里只用到了100问里的第13页和第14页
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 08:43:54 | 显示全部楼层
胖妞1 发表于 2022-9-20 09:13
作为新手,感觉找到了组织啊

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-9 13:45:17 | 显示全部楼层
求分享《药物警戒100问》完整内容

点评

可以去药品评价中心搜索,直接下载。找不到,我给你  详情 回复 发表于 2023-1-13 12:01
回复

使用道具 举报

发表于 2022-11-13 22:38:08 | 显示全部楼层
加q群需要验证群主电话 能说下吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-11-15 10:22:37 | 显示全部楼层
乌兰巴托h1n 发表于 2022-11-13 22:38
加q群需要验证群主电话 能说下吗

那个群主电话,我不知道哦,因为前段时间总有人加进来发广告,然后群主就设置不能随便进了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-21 09:37:11 | 显示全部楼层
加群需要验证
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-12-21 15:29:25 | 显示全部楼层

是的,因为之前总有人进群发广告
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-29 19:58:48 | 显示全部楼层
春风吹又升 发表于 2022-9-14 16:32
微信群分享不了,我给你分享QQ群吧,203181393,通过QQ群找群主,让她拉你进微信群,我就是这么进的,微 ...

验证需要群主的电话号码
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 22:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表