求助，环氧乙烷灭菌验证

15189703972 · 发表于 2022-9-14 15:17:48

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求助大佬，公司需要做环氧乙烷灭菌验证，这是第一次验证，看了论坛上的方案，不太详细，求大佬们给一份详细的验证方案

David-xu · 发表于 2022-9-14 15:40:06

兄弟，你要的这个，基本不会有人免费给你的。

，qxiruvjo · 发表于 2022-9-14 15:46:09

先占个楼，看看有没有大佬

牛魔王sys · 发表于 2022-9-14 16:05:27

主要还是你灭菌器体积传感器数量以及产品数量、IPCD、EPCD位置

jhkj · 发表于 2022-9-14 16:29:14

需要根据你们产品特性

小风320 · 发表于 2022-9-14 17:10:54

人，机、料、法、环、测，这几方面按照设备参数去做就可以了，设备不同工艺不同，根据自己设备去调整。

119423371 · 发表于 2022-9-15 10:10:12

这个资料，我们公司找灭菌站做过一份，8000

sgg1 · 发表于 2022-9-15 11:57:57

同求同求，坐等大佬

xdark · 发表于 2022-9-18 11:34:56

这个有指南的搜搜看

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-22 14:27:27

11135和18279都提到怎么做啊，先做灭菌器的设备确认，参照YY0503确认。好了进行工艺验证，放入规定的IPCD EPCD 温湿度传感器进行一次短时循环、3次半时循环、2次全时循环，半时循环温度走下限，全时走上限进行验证。
也是刚开始接触这个，慢慢学着写吧，别人是不会无偿给你的

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-22 14:28:11

119423371 发表于 2022-9-15 10:10
这个资料，我们公司找灭菌站做过一份，8000

你们真便宜啊，我们首次验证要5w，再确认要4w，疯了

qq1234567 · 发表于 2022-9-22 14:45:10

是哪家的设备？华青还是优尼克？？尝试与厂家沟通一下

119423371 · 发表于 2022-9-22 15:14:38

甜甜鱼头发表于 2022-9-22 14:28
你们真便宜啊，我们首次验证要5w，再确认要4w，疯了

假的，只出报告的那种

15189703972 · 发表于 2022-9-22 15:58:56

甜甜鱼头发表于 2022-9-22 14:27
11135和18279都提到怎么做啊，先做灭菌器的设备确认，参照YY0503确认。好了进行工艺验证，放入规定的IPCD E ...

我也是刚刚开始做，6台灭菌柜，5个产品族，从头开始验证，我人要傻了。。。

759670394 · 发表于 2022-9-22 16:05:26

让厂家给个方案再研究一下无菌指南第200多页的灭菌工艺就好啦

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-22 16:09:15

15189703972 发表于 2022-9-22 15:58
我也是刚刚开始做，6台灭菌柜，5个产品族，从头开始验证，我人要傻了。。。

6个灭菌器貌似不需要全部验证啊，参考YY /T 1268-2015可以简化验证吧，我也不怎么懂，都是开始学的，你可以看看。微信截图_20220922160500.png

15189703972 · 发表于 2022-9-22 16:45:36

759670394 发表于 2022-9-22 16:05
让厂家给个方案再研究一下无菌指南第200多页的灭菌工艺就好啦

谢谢，我去看看

15189703972 · 发表于 2022-9-22 16:48:14

甜甜鱼头发表于 2022-9-22 16:09
6个灭菌器貌似不需要全部验证啊，参考YY /T 1268-2015可以简化验证吧，我也不怎么懂，都是开始学的，你可 ...

简化验证肯定会被老师挑战的，咨询过一个前辈，一个全球百强公司是这么做的，但是失败了，我还是老老实实做吧。。。

二一天 · 发表于 2022-9-28 15:05:54

甜甜鱼头发表于 2022-9-22 14:28
你们真便宜啊，我们首次验证要5w，再确认要4w，疯了

他们只是做资料的吧8000

bangzhibing · 发表于 2022-9-29 15:37:05

15189703972 发表于 2022-9-22 15:58
我也是刚刚开始做，6台灭菌柜，5个产品族，从头开始验证，我人要傻了。。。

相同的设备可以出一个设备一致性的说明，不用每个设备都去验证