CSV验证的活动

kujind · 发表于 2022-9-15 16:32:41

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想请教大家，关于计算机化系统的验证活动，哪些系统是否需要PQ的活动，这个有明确的要求与规定吗？

kujind · 发表于 2022-9-15 16:34:32

有的实践中，4类或者5类的系统需要PQ，1类或者3类则不需要

he851869644 · 发表于 2022-9-15 16:36:49

做不做PQ是你评估出来的，跟你几类有什么关系啊？

he851869644 · 发表于 2022-9-15 16:37:45

GAmP5里面的分类是用来指导验证做的程度的

kujind · 发表于 2022-9-15 16:48:42

he851869644 发表于 2022-9-15 16:37
GAmP5里面的分类是用来指导验证做的程度的

那评估的话，哪些系统是需要进行PQ呢？是通过RA风险评估吗？可以展开讲讲吗

kujind · 发表于 2022-9-15 17:12:15

he851869644 发表于 2022-9-15 16:36
做不做PQ是你评估出来的，跟你几类有什么关系啊？

什么样的评估文件会有这样的定义呢？

kujind · 发表于 2022-9-15 19:22:14

kujind 发表于 2022-9-15 16:34
有的实践中，4类或者5类的系统需要PQ，1类或者3类则不需要

或者说，一个计算机系统的验证做不做pq的依据是什么呢？

kujind · 发表于 2022-9-16 09:32:09

有走过路过的大神指点一二吗

kujind · 发表于 2022-9-16 09:57:03

如果具体一点，对于FMS/EMS/BMS ，scada 这些定义为四类软件的系统，并不是都会做pq, fms.ems 这些系统，有的会做PQ有的不做PQ，这些需要这么评估与定义呢？

Tay · 发表于 2022-9-16 10:00:52

帮顶，等一个大佬。

淡淡然 · 发表于 2022-9-16 10:34:41

先进行系统影响性评估，评估出计算机化系统的验证范围与程度，再进行风险评估。我们是有计算机化系统风险评估SOP和计算机化系统验证管理规程。

kujind · 发表于 2022-9-16 11:51:04

淡淡然发表于 2022-9-16 10:34
先进行系统影响性评估，评估出计算机化系统的验证范围与程度，再进行风险评估。我们是有计算机化系统风险评 ...

是的，SIA肯定会有的，然后GAMP分类，这个流程是有的，然后你们的sop会怎么规定？几类系统需要PQ，几类不需要PQ? 有这样的吗，至于风险评估在VP之后的活动了，你肯定在VP验证计划的时候就应该有这个验证活动的定义了，而不是等到RA

淡淡然 · 发表于 2022-9-16 14:54:56

我们新建企业，还没开始做。文件是这么规定的“计算机化系统的验证生命周期采用ISPE“良好自动化生产实践指南”第五版（GAMP5）提出的V模型模式，分五个阶段来进行，五个阶段分别为：计划、规范、配制和/或编程、确认、报告。对于1类软件，不需要进行专项验证。对于3类软件-不可配置软件，采用由一个阶段的规范测试与确认组成的简单的验证生命周期。其功能设计规范文件可由用户需求说明替代，确认验证阶段各活动中只需针对用户需求说明中的要求进行确认。对于4类软件，采用三个阶段的规范测试与确认组成的验证生命周期。对于小型的或低风险的系统而言，功能规范文件和配置规范文件可合二为一，在确认验证阶段各活动中除针对用户需求说明中的要求进行确认，依据风险评估的结果，还需对功能、配置规范中的关键功能、配置进行确认。对于5类软件，采用四个阶段的规范测试与确认组成的验证生命周期。对于小型系统而言，功能规范、设计规范、模块（单元）规范文件可合并成一个文件。在确认验证阶段各活动中除针对用户需求说明中的要求进行确认，依据风险评估的结果，还需对功能、设计、模块（单元）规范中的关键功能、设计、模块（单元）进行确认。”

kujind · 发表于 2022-9-16 14:59:19

淡淡然发表于 2022-9-16 14:54
我们新建企业，还没开始做。文件是这么规定的“计算机化系统的验证生命周期采用ISPE“良好自动化生产实践指 ...

这个分类对应的活动很详细，但是没有提及什么样的情况什么的系统需要做PQ。其实很多功能也好，需求也好，IOQ基本可以覆盖

小斌12 · 发表于 2022-9-16 15:11:34

一般的生产设备的计算机化系统确认项目，都跟着OQ就做完了，涉及到PQ的，可能是一些大的偏软件化的系统，如EMS系统，文件管理系统，物料管理系统等

kujind · 发表于 2022-9-16 15:48:19

小斌12 发表于 2022-9-16 15:11
一般的生产设备的计算机化系统确认项目，都跟着OQ就做完了，涉及到PQ的，可能是一些大的偏软件化的系统，如 ...

是的，但是这个里面的分界线是什么呢？或者说依据是什么呢，什么文件去定义呢？EMS有的也不做单独的PQ，他的PQ跟CTU设备或者空调系统一起做吧？

小斌12 · 发表于 2022-9-16 15:52:11

kujind 发表于 2022-9-16 15:48
是的，但是这个里面的分界线是什么呢？或者说依据是什么呢，什么文件去定义呢？EMS有的也不做单独的PQ， ...

拍脑袋风险评估呗。。这玩意，其实说白了就是厂家如果包所有的确认，按着方案来就完事，如果厂家包的确认项目不全面，又没法加项目，就自己评估呗

kujind · 发表于 2022-9-19 10:30:03

小斌12 发表于 2022-9-16 15:52
拍脑袋风险评估呗。。这玩意，其实说白了就是厂家如果包所有的确认，按着方案来就完事，如果厂家包的确认 ...

所以说，这个评估来确定是不是要PQ,这个其实也是比较主观的事情

shengyan766 · 发表于 2023-1-15 10:23:53

谢谢大咖们的指导，我要认真学习下GAMP5

a895jian · 发表于 2023-2-6 13:47:46

如果BMS评估为非直接影响系统，是不是就不用做CSV了。另外：BMS和csv到底是什么联系？

[验证管理] CSV验证的活动

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