药品上市许可转让

hongweiwei000

    新药品管理法第第四十条 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。


    根据新药品管理法，药品上市许可可以转让，但是我们还有一些疑问，请药学界的各位兄弟姐妹们帮忙


   （1）是否可以单品种转让，还是必须整条生产线转让


   （2）接收方符合药品管理法第四十条的规定，是药品生产企业，研发机构或者其他的组织都可以吗？


    非常感谢您的帮助

near

你们现在是持有人+生产，是A证，转让批文后，受让方是B证，你们负责生产，是C证，如果你们把公司+产品都卖了，那受让方就是A证，你们什么都没有

hongweiwei000

near 发表于 2022-9-16 13:31
你们现在是持有人+生产，是A证，转让批文后，受让方是B证，你们负责生产，是C证，如果你们把公司+产品都卖 ...

非常感谢您的回复，请问下面的两个疑问您是否可以回答

   （1）是否可以单品种转让，还是必须整条生产线转让


   （2）接收方符合药品管理法第四十条的规定，是药品生产企业，研发机构或者其他的组织都可以吗？

Dimples.

持有人转让不是转的批准文号吗？持有人变了而已，跟生产线应该没关系，至于生产线转不转那是你们自己决定吧。

接收方需要拥有药品生产许可证。如果只持有就要有B证，如果即持有又生产就是A证，如果只是被委托生产没有问号就是C证

classicboy

hongweiwei000 发表于 2022-9-16 14:16
非常感谢您的回复，请问下面的两个疑问您是否可以回答

   （1）是否可以单品种转让，还是必须整条生产 ...

1、可以单品种转让。

2、必须是独立法人的企业。

hongweiwei000

classicboy 发表于 2022-9-16 20:10
1、可以单品种转让。

2、必须是独立法人的企业。

非常感谢您的回复，请问制剂生产车间多个品种中的一个转移出去是否可以，谢谢

classicboy

hongweiwei000 发表于 2022-9-17 08:23
非常感谢您的回复，请问制剂生产车间多个品种中的一个转移出去是否可以，谢谢

可以的啊，可以单品种转让

PGYPGYPGY2021

学习了，谢谢！

小顽童

1可以单品种转让；
2必须是单独立的法人机构，且申请药品生产许可证，

lxm87413

学习了，谢谢！