@制药人，我们可能需要重新认识血液制品

沁人绿茶.

撰稿 |  滴水司南

来自 | 蒲公英（ouryao.com)

2022年9月15日，国家疫苗检查中心官网发布《血液制品生产现场检查指南》（征求意见稿），征求意见截止日期2022年9月30日，充分体现国家药监部门重视血液制品生产方面的工作，一经发布就引发血液制品行业的关注，表明国家局进一步加强对血液制品生产企业的监督管理的决心，血液制品行业或将迎来一次新的洗牌。  
01认识“救命药”——血液制品来源和种类  

血液制品作为药品的一种，属生物制品,是一种特殊药品，血液制品在其他许多方面发挥着抢救生命、防病治病和维持生命的重要作用，所以被称为“救命药”，1941年美国哈佛大学E.J.Cohn教授工作组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺从人血中提纯出人血白蛋白，代表着第一种血液制品从此诞生。

目前临床使用的血液制品，主要系健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。最常见的血液制品主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白类制品、人凝血因子类产品等三大类产品。

人血浆富含多种不同生理功能的蛋白质，已明确其功能与临床病症关系近200种。血浆合并及组分初步分离流程图举例如下：




血液制品行业已能从血浆中分离20余种上市人血浆蛋白制品和近20种特异性免疫球蛋白，在临床重症护理、罕见症治疗、突发性传染病的救治中具有不可替代的作用。

现行版中国药典第三部（2020版）收藏的血液制品品种有：

02 血液制品定义，你真的了解吗？  
血液制品作为药品的一种，属生物制品,是一种特殊药品，在新《药品管理法》（2019年版）实施之前，我们常述的“生物制品”为抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的统称。
新《药品管理法》（2019年版）实施后，明确将药品包括中药、化学药和生物制品等，关于血液制品的概念和生物制品概念很容易混淆，对这个专业术语的来源进行了检索，梳理了一下定义：  


1、《血液制品管理条例》关于血液制品的定义  
1996年国务院发布《血液制品管理条例》，标志着我国血液制品管理进入法制化管理阶段，第四十五条明确定义，血液制品是特指各种人血浆蛋白制品；原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，血液制品保留未修改。  


2、《中华人民共和国药典》关于血液制品的定义
2005年版决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部，血液制品开始正式收入《中华人民共和国药典》，将原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。
血液制品（Blood Products)定义：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋A、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。  
2010年版《中华人民共和国药典》，血液制品（BloodProducts)定义：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋A、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。  
2015年版《中华人民共和国药典》，血液制品（BloodProducts）是指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。  
2020年版《中华人民共和国药典》，血液制品(BloodProducts)是指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。  


3、GMP通则及其附录关于血液制品的定义  
2011年3月1日GMP附录《血液制品》，本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。  
2020年10月1日GMP附录《血液制品》，本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。  

参考文献  

[1]http://www.cfdi.org.cn、百度图片等  

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