中药高温瞬时灭菌

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  通过大量实验证明，微生物的热致死率是加热温度和受热时间的函数，当微生物在高于其耐受温度的热环境中，必然受到致命的伤害，依据微生物热致死原理以及如何最大限度地保持原生药粉的完整性原理，采用高温瞬时杀菌法对粉料进行杀菌处理，不仅能快速有效的达到杀菌的目的，又更好的保持物料完整性和稳定性。


  过热蒸汽的温度比相同压力下的干饱和蒸汽温度更高，比体积更大。干燥状态下的干饱和蒸汽温度更高，比体积更大。干燥状态下的蒸汽具有如同热空气一样可以使物质加热干燥，温度高，性质活泼，过热蒸气又有干蒸汽之称。过热蒸汽无稀释效应，失去一定热含量后不一定变成汽凝水，传热阻力小、加热效率高、安全、可直接接触加热等这些应用，这样灭菌时用过热蒸汽粉末原料在灭菌过程中原料就不可能有结块和粘附现象产生。同时过热蒸汽因为具有使物体干燥的特性，从而不必担心原料水份含量的增加，导致结块粘附。原料始终能保持着它原有的松散性。近代热力灭菌理论认为：灭菌温度是和细菌的致死时间有密切的关系，原料品质的劣化则又与灭菌时间的长短悠悠相关。

  灭菌设备以纯净的过热蒸汽做为灭菌介质，对颗粒粉剂进行迅速灭菌与干燥，是制药、食品、香辛料企业对中成药、食品、香辛料等进行原料灭菌和干燥的理想设备之一。它具有节能高效、安全、可靠、经济以及更大限度的保持粉粒天然的有效特性。

思维高速路1

请教一下，瞬时的时间标准是什么？

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思维高速路1 发表于 2022-9-19 14:51
请教一下，瞬时的时间标准是什么？

您好，请教不敢当，共同学习。瞬时的时间标准具体数值实话说确实不知，但一般字面意义上我们普遍可以理解为一分钟之内的，几秒至几十秒左右都可称为瞬时灭菌技术。

wenzhao10

学习，学习

生活12345

要是采用这种灭菌方式，这个是否属于重大变更？

Ian-shang

17768647579 发表于 2022-9-19 15:16
您好，请教不敢当，共同学习。瞬时的时间标准具体数值实话说确实不知，但一般字面意义上我们普遍可以理解 ...

这个也要做灭菌的工艺开发吧？毕竟几秒和几十秒差别还是很大的

17768647579

Ian-shang 发表于 2022-9-19 20:48
这个也要做灭菌的工艺开发吧？毕竟几秒和几十秒差别还是很大的

您好，需要的。

17768647579

生活12345 发表于 2022-9-19 15:44
要是采用这种灭菌方式，这个是否属于重大变更？

您好，去年四月《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中提出，使用高温瞬时灭菌按照中等变更即可。

生活12345

17768647579 发表于 2022-9-20 14:48
您好，去年四月《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中提出，使用高温瞬时灭菌按照中等变更即可。

那这个可以在钴60灭菌后，放置时间较长，导致微生物不合格的情况下，能使用该方法进行灭菌吗？违规不？

17768647579

生活12345 发表于 2022-9-20 14:52
那这个可以在钴60灭菌后，放置时间较长，导致微生物不合格的情况下，能使用该方法进行灭菌吗？违规不？

您好，高温瞬时灭菌技术可直接替代辐照，连接生产线，但需做变更。若是将此技术放在前处理上，则要简单很多。

huhu

确定是中等变更吗？

17768647579

huhu 发表于 2022-9-21 09:56
确定是中等变更吗？

您好，是的。