二期临床前进行工艺变更后的对比实验

jssben · 发表于 2022-9-20 08:25:09

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二期临床前进行了工艺变更，属于重大变更，需要做哪些对比性实验，需要重新补一期临床么？

Dimples. · 发表于 2022-9-20 08:40:54

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行) 按这个研究

524316lqm · 发表于 2022-9-20 08:41:06

与CDE沟通

jssben · 发表于 2022-9-20 08:45:26

Dimples. 发表于 2022-9-20 08:40
药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行) 按这个研究

里面也说的不是很清楚，很多还是要根据实际情况来实施的吧

wenzhao10 · 发表于 2022-9-20 08:49:03

根据你重大变更的内容区评估

abcQQ · 发表于 2022-9-20 11:23:28

临床药品重大变更很麻烦，要报补充申请，做全面质量对比和稳定性考察。只要你变更前后质量等同，不需要重做1期临床，因为1期临床还在早期阶段，重在考察安全性和初步有效性。

jssben · 发表于 2022-9-20 11:24:27

abcQQ 发表于 2022-09-20 11:23
临床药品重大变更很麻烦，要报补充申请，做全面质量对比和稳定性考察。只要你变更前后质量等同，不需要重做1期临床，因为1期临床还在早期阶段，重在考察安全性和初步有效性。

就是需要头对头比较是吧，那GLP的PK和毒理也要重新做么？

abcQQ · 发表于 2022-9-20 13:42:31

jssben 发表于 2022-9-20 11:24
就是需要头对头比较是吧，那GLP的PK和毒理也要重新做么？

你是药学变更，做药学质量对比研究就可以了

[生产制造] 二期临床前进行工艺变更后的对比实验