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医疗器械新厂验证资料

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药徒
发表于 2022-9-21 09:52:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下论坛的大神们,新厂验厂(搬迁)需要些什么资料文件啊?特别是针对质量检验这一块。目前做了环境监测,纯化水储存时限验证。
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药徒
发表于 2022-9-21 09:56:16 | 显示全部楼层
参照医疗器械生产质量管理规范的要求,做全套体系
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大师
发表于 2022-9-21 10:22:32 | 显示全部楼层
看到这边涉及到环境监测,大概率是需要洁净车间的。至于新厂验收,首先最关键的空调系统和水系统的3Q验证,以及生产过程中关键设备的3Q验证,另外涉及到洁净车间,那之前洁净车间用到的消毒剂、车间的清洗消毒方法、洁净服清洗消毒、紫外消毒、臭氧消毒等验证,需做变更验证,生产过程中工艺应考虑做变更验证。搬个新的生产场地,基本上重新来一遍,这样才能保证满足生产的需求。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-21 10:40:25 来自手机 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2022-09-21 10:22
看到这边涉及到环境监测,大概率是需要洁净车间的。至于新厂验收,首先最关键的空调系统和水系统的3Q验证,以及生产过程中关键设备的3Q验证,另外涉及到洁净车间,那之前洁净车间用到的消毒剂、车间的清洗消毒方法、洁净服清洗消毒、紫外消毒、臭氧消毒等验证,需做变更验证,生产过程中工艺应考虑做变更验证。搬个新的生产场地,基本上重新来一遍,这样才能保证满足生产的需求。

这么多啊,一个人做要做多久

点评

一个人做,那你得疯掉了  详情 回复 发表于 2022-9-21 11:50
真正的验证做下来,几个月的时间还是要的,但是一年的话就有点夸张了。论坛里有很多这方面的验证模板,参考公司的实际情况去做就行了,有什么问题可留言沟通。  详情 回复 发表于 2022-9-21 10:49
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-21 10:41:40 来自手机 | 显示全部楼层
·kngiirzs 发表于 2022-09-21 10:40
这么多啊,一个人做要做多久

感觉做一年,一个人
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大师
发表于 2022-9-21 10:49:12 | 显示全部楼层
·kngiirzs 发表于 2022-9-21 10:40
这么多啊,一个人做要做多久

真正的验证做下来,几个月的时间还是要的,但是一年的话就有点夸张了。论坛里有很多这方面的验证模板,参考公司的实际情况去做就行了,有什么问题可留言沟通。
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药徒
发表于 2022-9-21 11:50:30 | 显示全部楼层
·kngiirzs 发表于 2022-9-21 10:40
这么多啊,一个人做要做多久

一个人做,那你得疯掉了
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药徒
发表于 2022-9-21 13:09:27 | 显示全部楼层
厂房设施*(净化空调系统、制药用水、压缩空气或氮气)、设备(检验仪器)、清洁或消毒、工艺等几大块。
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药徒
发表于 2022-9-22 11:03:15 | 显示全部楼层
主管*1,检验员*2,不会想着连最低配置都不给吧。。。然后就是找一份验证目录一个个做。GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范、GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范,这类标准提到了各阶段验收的项目和要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 17:48:07 来自手机 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2022-09-22 11:03
主管*1,检验员*2,不会想着连最低配置都不给吧。。。然后就是找一份验证目录一个个做。GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范、GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范,这类标准提到了各阶段验收的项目和要求。

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药徒
发表于 2022-9-22 18:00:32 | 显示全部楼层
看大佬讨论,学习一下,我们之前搬过,但是不是无菌所以相对简单一些
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 18:19:34 来自手机 | 显示全部楼层
hmmmmi 发表于 2022-09-22 18:00
看大佬讨论,学习一下,我们之前搬过,但是不是无菌所以相对简单一些

不知道
没做过,不知道做什么,求经验
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 19:04:39 来自手机 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2022-09-21 10:49
真正的验证做下来,几个月的时间还是要的,但是一年的话就有点夸张了。论坛里有很多这方面的验证模板,参考公司的实际情况去做就行了,有什么问题可留言沟通。

可以私聊吗,大佬?Y18780917504
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 19:05:25 来自手机 | 显示全部楼层
hmmmmi 发表于 2022-09-22 18:00
看大佬讨论,学习一下,我们之前搬过,但是不是无菌所以相对简单一些

可以私聊一下,学习下经验吗?Y18780917504
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
·kngiirzs 发表于 2022-9-21 10:41
感觉做一年,一个人

这个不是一个人的事情,需要有领导支持,各部门协调资源,自己做不了的还要找第三方,最后建立一个验证小组,列好验证主计划。
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