出厂放行和上市放行

study888888 · 发表于 2022-9-22 08:58:06

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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

对于API生产企业，对应哪一条？

classicboy · 发表于 2022-9-22 09:00:29

API没有上市持有人一说。出厂放行等同于上市放行。

YYsun · 发表于 2022-9-22 09:04:17

API 不允许委托生产的

豚鼠 · 发表于 2022-9-22 09:14:10

classicboy 发表于 2022-9-22 09:00
API没有上市持有人一说。出厂放行等同于上市放行。

同感

品味人生l3r · 发表于 2022-9-22 09:16:26

study888888 · 发表于 2022-9-22 11:22:27

谢谢大家。。。。。。。

小越 · 发表于 5 天前

豚鼠发表于 2022-9-22 09:14
同感

API在没有取得上市许可前，已经完成了工艺验证，计划与制剂厂家关联审评审批，这时候要将未获得批准的API发货给MAH用于生产其制剂产品，这时API的放行怎么管理呢，可以称之为“出厂放行”吗？

[研发注册] 出厂放行和上市放行