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中药原生药粉灭菌的新技术新方法

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发表于 2022-9-22 09:35:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前,中药制剂生产质量控制已成为实现中药现代化的瓶颈问题,同时卫生指标的控制又是确保中成药质量的关键问题之一。在中成药的生产过程中,原生药粉的灭菌结果对成品能否符合质量要求关系较大,故在原生药粉入药前,对微生物限度超标的原生药粉一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌。中药原生药粉灭菌工艺的确定需要综合考虑被灭菌原生药粉的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完整性和稳定性等因素,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度或灭菌气体度等)均在验证确定的范围内。

长期以来,我国常用的中药原生药粉灭菌方法有传统的加热干燥、杀菌方式,如采用高温瞬时杀菌、湿热杀菌、干热杀菌、环氧乙烷杀菌、微波杀菌、钴60Co等进行中药原生药粉杀菌。其中,高温瞬时杀菌效果非常好,简便、有效、生产效率很高等都优越于其他杀菌法。

万创科技研发团队对微生物的热特性,以及粉粒物料热变性进行了系统地研究。通过大量实验证明,微生物的热致死率是加热温度和受热时间的函数,当微生物在高于其耐受温度的热环境中,必然受到致命的伤害,且这种伤害随着时间的延长而加剧,直到死亡。依据微生物热致死原理以及如何更大限度地保持原生药粉的完整性原理,采用高温瞬时杀菌法对粉料进行杀菌处理,不仅能快速有效的达到杀菌的目的,而且粉料品质劣化值更小。

万创科技研发出新产品—高温瞬时灭菌设备解决传统灭菌设备的弊端,不仅能杀灭物料中的需氧菌、霉菌、大肠杆菌、等达到微生物限度要求,又更好的保持物料完整性和稳定性。


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发表于 2022-9-22 10:06:59 | 显示全部楼层
需要考虑验证参数齐全,其次考虑中药内在质量尤其是含量
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药士
发表于 2022-9-22 10:54:41 | 显示全部楼层
[url=中药高温瞬时灭菌设备的智能化设计与性能确认 - 中国知网  https://kns.cnki.net/kcms/detail ... pdIhB1988Fj3zH_BD_p]中药高温瞬时灭菌设备的智能化设计与性能确认[/url]
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 楼主| 发表于 2022-9-22 13:15:15 | 显示全部楼层
博(vinsonli) 发表于 2022-9-22 10:06
需要考虑验证参数齐全,其次考虑中药内在质量尤其是含量

是的,您说的对,若有需要欢迎您考察。
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 楼主| 发表于 2022-9-22 13:16:10 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2022-9-22 10:54
https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2022&filename=LCYG202207019& ...

点评

参考文献  发表于 2022-9-22 14:04
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发表于 2022-9-25 20:54:31 | 显示全部楼层
谢谢老师分享,学习学习
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药徒
发表于 2022-9-28 19:04:42 来自手机 | 显示全部楼层
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