验证布点参考哪些法规

哎呀呀dut · 发表于 2022-9-26 10:55:49

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在做各类设备的确认中，布点数量以及布点方式有什么哪些法规文件可以参考

小斌12 · 发表于 2022-9-26 11:14:26

万能的风险评估，通常涉及到布点的，如灭菌验证，主要考虑平均排布的原则以及工艺需求；如环测，主要参考ISO14644及工艺关键性及污染的可能性等

猫咪特工 · 发表于 2022-9-26 11:27:29

楼上老师说的在理

martinhuang2019 · 发表于 2022-9-26 11:36:43

布点要均匀看看是什么布点做一下风险评估

余默 · 发表于 2022-9-26 12:05:24

我觉得你得先说说都有那类设备。

哎呀呀dut · 发表于 2022-9-26 14:39:09

余默发表于 2022-9-26 12:05
我觉得你得先说说都有那类设备。

超低温冰箱，恒温恒湿箱，灭菌柜以及细胞反应器

余默 · 发表于 2022-9-26 15:34:52

本帖最后由余默于 2022-9-26 16:22 编辑

哎呀呀dut 发表于 2022-9-26 14:39
超低温冰箱，恒温恒湿箱，灭菌柜以及细胞反应器

箱体类的可参考这个

哎呀呀dut · 发表于 2022-9-26 16:27:04

余默发表于 2022-9-26 15:34
箱体类的可参考这个

谢谢余老师

卖恒温湿度箱-蒋 · 发表于 2022-10-11 16:17:45

JJF1101-2019 第三方计量也是这个标准，药品箱2立方一下9个温度点，3个湿度点，2立方以上相应的增加，

oО星辰﹏ · 发表于 2022-10-11 16:19:26

卖恒温湿度箱-蒋发表于 2022-10-11 16:17
JJF1101-2019 第三方计量也是这个标准，药品箱2立方一下9个温度点，3个湿度点，2立方以上相应的增加，

箱子怎么卖

卖恒温湿度箱-蒋 · 发表于 2022-10-11 16:29:28

oО星辰﹏发表于 2022-10-11 16:19
箱子怎么卖

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