医疗器械电子说明书

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 13:48:29

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请教老师还有一个问题就是关于医疗器械说明书，可以是二维码的形式吗

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 13:52:16

还有一个问题就是我家有一款2ml敷料用小管装的，然后包装是10支一盒，一支有单独的塑托包装，最小销售单元是盒，然后根据6号令因位置受限只写产品名称规格型号生产日期和有效期及其它内容详见说明书这些我印在塑托包装上，瓶上或小管上我可能只印个商标名字或装量，这样行吗？

warsong · 发表于 2022-9-26 13:53:36

有一次听培训，老师说需要用户在任何情况下都能获取到说明书。扫码后直接出来一个说明书可以接受。如果是去服务器上下载，那不能接受。服务器万一宕机。。。

ye123 · 发表于 2022-9-26 13:59:29

软件产品可以用电子说明书，别的应该都是要纸质说明书的，毕竟不是所有人会用手机

Veer · 发表于 2022-9-26 14:46:42

个人觉得值得推广，但是其中也有很多需要注意的点
1.需要下载阅读还是扫码直接可以获取到（其中涉及到可行性）
2.电子版说明书如何防止被人篡改？
3.电子版说明书版本管理问题（相关升版记录用电子的还是纸质的？追溯性？最新版本管控等）
随着时代的进步，现在能耐心看纸质说明书的越来越少，当然看说明书的本来也不是很多。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-9-26 15:22:18

说明书，目前来看，是产品结构组成的一部分，法规要求的项目，必须保障客户可以方便的获得，原则上应该提供纸质的，或者印到外包装上面。

第二是产品标识问题，这个需要对照产品的相关标准及法规的要求，有最小标识内容的要求，在注册审评阶段，可以和审评老师沟通确认一下。

对于标识要慎重，不能光想生产省事，法规监管目前还是很保守的。
很多国抽、省抽的不合拍品，标识不合格是一大类。

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 16:24:08

老师，这个是个老产品，包装规格是新增加了，这种情况需要再去药监报备吗

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 16:25:23

二维码的说明书是因为我们没有找到相关法规说不可以，因为说的是附有说明书，并没有规定说明书的以何种形式

wenzhao10 · 发表于 2022-9-26 16:47:34

谢谢分享。。。

品味人生l3r · 发表于 2022-9-27 10:10:32

谢谢大佬分享,XUEXI LE

wuxue · 发表于 2023-1-31 08:57:22

过来学习，楼主这是一个好思路

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