无菌模拟灌装

ZTT0123 · 发表于 2022-9-26 15:44:39

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请问用于模拟灌装的培养基要检测无菌和支原体吗？

余默 · 发表于 2022-9-26 15:47:02

不需要

猫咪特工 · 发表于 2022-9-26 16:03:18

按药典验收支原体不用

雨来了1 · 发表于 2022-9-26 16:18:51

无菌不需要，模拟灌装时不进行除菌过滤么；支原体不需要

米西米西西米露 · 发表于 2022-9-26 17:24:55

不需要。。。

ch3b388968 · 发表于 2022-9-26 18:00:24

不需要。没记错的话，应该满足10cfu/100ml就行

品味人生l3r · 发表于 2022-9-27 10:09:29

不需要。没记错的话，应该满足10cfu/100ml就行

昊昊均均01 · 发表于 2022-9-27 21:31:21

培养基需要做微生物负荷

来自苹果APP客户端

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-28 07:59:17

余默发表于 2022-9-26 15:47
不需要

无菌检查为什么不需要做呢？

余默 · 发表于 2022-9-28 08:00:05

nikonpro 发表于 2022-09-28 07:59
无菌检查为什么不需要做呢？

为啥要做呢

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-28 08:00:52

余默发表于 2022-9-28 08:00
为啥要做呢

怕乌龙呗，培养基内要是有微生物，导致最后的结果异常。假阳性

余默 · 发表于 2022-9-28 08:13:47

nikonpro 发表于 2022-9-28 08:00
怕乌龙呗，培养基内要是有微生物，导致最后的结果异常。假阳性

不不不，首先满足10cfu/100ml这个标准也是不可能的，做了肯定也不合格。所以没有必要，再说了，目的呢？为啥呢？
培养基模拟灌装的培养基，在完成无菌后才需要进行无菌检测。买回来的干粉不用，你实验室的无菌和去生产线上处理的无菌，达到无菌方式都不一样。
如果买回来的是成品无菌培养基，直接拿去灌装，那需要做无菌，并根据培养基的灭菌类型决定是否进行促生长。

栗子7 · 发表于 2022-9-28 08:16:09

余默发表于 2022-9-28 08:13
不不不，首先满足10cfu/100ml这个标准也是不可能的，做了肯定也不合格。所以没有必要，再说了，目的呢？ ...

赞同。事实是如果做非无菌的培养基的无菌，微生物不可计。

習惯假声 · 发表于 2022-9-28 09:36:49

个人认为不需要，模拟灌装是模拟生产的过程，看看自己生产的品种配液前或者中间产品需不需要就可以了，中间一定有除菌过滤，完全按照实际生产走模拟灌装问题不大。

风静 · 发表于 2022-9-28 15:48:14

模拟试验指南里面写了不是需要么？

wenzhao10 · 发表于 2022-9-28 16:35:45

不用检查支原体

来自安卓APP客户端

连天巷 · 发表于 2022-9-30 08:31:02

余默发表于 2022-9-26 15:47
不需要

检测无菌要做的啊，这也是培养基的目的啊！

余默 · 发表于 2022-9-30 08:58:52

连天巷发表于 2022-9-30 08:31
检测无菌要做的啊，这也是培养基的目的啊！

模拟灌装的它是

连天巷 · 发表于 2022-9-30 09:08:46

余默发表于 2022-9-30 08:58
模拟灌装的它是

可能理解上存在一点问题，我们这边也叫模拟灌装，实际就是培养基替代生产溶液灌装。如果如你说想的话，是生产初始阶段，比如设备调试或确认用培养基是没有必要的，直接用水就可以的。

余默 · 发表于 2022-9-30 09:10:20

连天巷发表于 2022-9-30 09:08
可能理解上存在一点问题，我们这边也叫模拟灌装，实际就是培养基替代生产溶液灌装。如果如你说想的话，是 ...

本来就可以啊用水啊

[确认&验证] 无菌模拟灌装

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