供应商审计问题

Dimples. · 发表于 2022-9-27 10:32:24

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想请教一下，供应商审计相关问题。
1.关于IND阶段对原辅包供应商审计是什么要求呢？
2.仿制药产品的对原辅包的供应商审计，又是什么要求呢？

有没有大神能分享一下供应商审计的内容和模板

九五二七 · 发表于 2022-9-27 10:47:34

都是一样的要求证明你采购的原辅包质量稳定生产稳定又能持续稳定供应你生产的需求
按照这大方向的要求去确认他们的整个生产厂房设备设施公用系统工艺操作程序和SOP 质量体系等符合GMP和标准要求

黑泥哥 · 发表于 2022-9-27 10:49:24

你们公司没有编制物料供应商管理规程这类的文件吗？这些都是研发企业也都是需要的。

余默 · 发表于 2022-9-27 10:51:04

供应商基础知识分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

可亲可爱 · 发表于 2022-9-27 10:54:18

对啊，你们没有质量体系文件说明需要关注什么内容的吗？

Dimples. · 发表于 2022-9-27 10:55:21

余默发表于 2022-9-27 10:51
供应商基础知识分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=676352&fromuid=324336
(出处 ...

这个已经下载引用了

Dimples. · 发表于 2022-9-27 11:02:09

可亲可爱发表于 2022-9-27 10:54
对啊，你们没有质量体系文件说明需要关注什么内容的吗？

就是没有才问啊，有我就不问了

可亲可爱 · 发表于 2022-9-27 11:07:41

Dimples. 发表于 2022-9-27 11:02
就是没有才问啊，有我就不问了

那你们的体系文件有待完善的地方

A君千殇A · 发表于 2022-9-27 11:15:56

就是GMP的要求

Dimples. · 发表于 2022-9-27 13:14:05

九五二七发表于 2022-9-27 10:47
都是一样的要求证明你采购的原辅包质量稳定生产稳定又能持续稳定供应你生产的需求
按照这大方向的要 ...

好的谢谢

昀亦然 · 发表于 2022-10-7 16:55:22

谢谢分享，大概看了一下，谢谢楼主！！

德尬 · 发表于 2023-1-12 15:18:50

余默发表于 2022-9-27 10:51
供应商基础知识分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=676352&fromuid=324336
(出处 ...

感谢分享，谢谢！

jmmarui · 发表于 2023-3-8 16:15:15

谢谢分享