清洁验证

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无菌药品的在线清洗  和在线灭菌   怎么做验证

勺子爱西瓜

先这样
然后那样
验证就完成了

1017152507

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-27 16:28
先这样
然后那样
验证就完成了

猫咪特工

大概思路

在线清洗：清洗后取样（冲淋水、擦拭、目检）检测，通常和存放效期一起做

在线灭菌：灭菌过程布置探头（测温度和累计F0），放置孢子条（生物挑战）

猫咪特工

确认与验证基础知识汇总分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

猫咪特工

可以看验证指南2003 请查收

asd2997610

在线清洗的，每个清洗程序结束都会有个延洗的过程，这个时候可以取淋洗水，整体在线清洁完毕可以取棉签擦拭。在线灭菌的话，我们只做了灭菌前在冷点处放置生物指示剂。

jscjyy

asd2997610 发表于 2022-9-27 16:42
在线清洗的，每个清洗程序结束都会有个延洗的过程，这个时候可以取淋洗水，整体在线清洁完毕可以取棉签擦拭 ...

对                  

连天巷

在线清洗：
首先你要有个holding time 时间吧，这里有两个时间概念，一个是你生产后保持多久可以进行清洗的问题，另一个是你清洗后多久可以用于生产。
我们先说第一个时间，比如我配料完成或者灌装完成后可能大概需要10个小时才能进行清洁，那么就可以对这个时间做一个最大挑战，例如放大到15个小时后清洁。
再一个就是识别最难清洁配方，比如难溶解的，粘度大的，生物活性残留要求高的，等等。
后面就是设计清洗参数和流程，举例呢，就说简单点的，比如我就用常规的水做清洗剂，用多高温度的水，多少压力，多少流速，冲洗多长时间？
取样：一般目视检查，冲洗样，擦拭样可能都会用到，涉及到的就是取样位置，取样方法等。
再就涉及到检查的问题，一个是接收标准，还一个就是方法验证的问题，在你清洗验证之前方法验证应该已经开始或者结束了。

在线灭菌：
在线灭菌的话，应该说相对简单一些，无非就是全周期或半周期，或者比全周期稍微少点时间或温度。这是方法设计的问题。
布点问题：一般会在热电偶靠近顶端位置放置孢子条，识别管道或容器比较难灭菌的位置，比如疏水阀位置，滤芯前后端，罐底等等。
孢子条的选择：嗜热脂肪芽孢杆菌，半周期D值一般为1.5-1.8，全周期一般为2.0-2.5.
再就是灭菌温度和时间，如果温度耐受的话，可以温度高点，时间短点。可以依据F0值时间设计，不一定非要按要求的设计时间和温度进行。

一点拙见，如有不对的地方望各位大佬批评指正。

昀亦然

谢谢分享，已学习！

小金库

感谢分享。

lgc

木木杨1 发表于 2022-9-27 16:35
可以看验证指南2003 请查收

谢谢分享