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[生产设备] 设备验证

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药徒
发表于 2022-9-28 12:31:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师:
       生产部门可以单独完成设备设施的验证工作吗?没有其他部门参与的情况下合规吗?法规或指南有无明确要求。暂时没有设备部门。
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药仙
发表于 2022-9-28 12:37:20 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-28 12:41:09 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-28 12:42:12 | 显示全部楼层
主要问题是一个部门完成验证是否合规?
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药徒
发表于 2022-9-28 12:57:21 | 显示全部楼层
至少应该有一定验证经验背景的人员实施指导,QA人员监督和确认实施结果,那么问题是:生产人员具备这块的资质能力吗?实施的正确性谁能保证?

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哥,你的原话是QA必须监督确认与验证的实施过程,我没说QA部门批准方案报告的事情,所以QA必须实时监督确认与验证的实施过程?  详情 回复 发表于 2022-9-30 08:36
我想问一下,QA人员监督确认与验证实施这个是强行要求吗?有依据没?  详情 回复 发表于 2022-9-28 14:52
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药仙
发表于 2022-9-28 13:03:37 来自手机 | 显示全部楼层
子枫 发表于 2022-09-28 12:41
没有参与  

不合适吧  既是运动员,又当裁判员啊
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药徒
发表于 2022-9-28 13:13:07 | 显示全部楼层
法规里好像是没有明确说:本部门不得验证本部门的设备。
如果已经这么做了,至少需要证明验证的人员有相应的能力水平,而且需要有人进行复核签字。
同时也审核下验证过程及结果是否全面、到位。
下次建议让QA加入进去。
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药生
发表于 2022-9-28 13:27:04 | 显示全部楼层
自己玩多无聊 跟质量部一起玩啊
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药士
发表于 2022-9-28 13:29:09 | 显示全部楼层
执行过程QA一般是负责监督,监督可以是全程跟踪,也可以偶尔看一眼,也可以审核方案和报告啥的=-=总之,验证要有QA签字,哪怕只是在方案签批和报告签批的时候签
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药生
发表于 2022-9-28 13:38:27 | 显示全部楼层
设备确认是设备部的事情。
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药徒
发表于 2022-9-28 13:40:19 | 显示全部楼层
不带质量部门玩?QA说出了偏差跟我们无关,这锅我们不背
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药徒
发表于 2022-9-28 13:51:27 | 显示全部楼层
QA:那我走?
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药徒
发表于 2022-9-28 14:04:23 | 显示全部楼层
验证报告 ,签字也没有QA吗?
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药徒
发表于 2022-9-28 14:52:27 | 显示全部楼层
mm651988881 发表于 2022-9-28 12:57
至少应该有一定验证经验背景的人员实施指导,QA人员监督和确认实施结果,那么问题是:生产人员具备这块的资 ...

我想问一下,QA人员监督确认与验证实施这个是强行要求吗?有依据没?

点评

GMP第十七条:质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,审核所有与GMP规范有关的文件。 第二十三条:质量管理负责人职责,负责审核和批准验证方案/报告。  详情 回复 发表于 2022-9-30 08:42
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药徒
发表于 2022-9-28 14:55:50 | 显示全部楼层
啊哈?自己做自己审自己批准吗?QA心想:还有这好事儿?但我认为你们自己做自己审自己批准大概率会被挑战,且当你们的人员有验证资质,那你们的验证文件,没有质量部门参与?那你们的组织架构,部门职责又是怎么明确的呢
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药生
发表于 2022-9-28 15:04:18 | 显示全部楼层
这问题不用上论坛问,你先看看你们验证管理文件是怎么规定的,严格按照文件要求执行就完了。不按照文件执行,怎么都是问题。
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药徒
发表于 2022-9-28 15:10:53 | 显示全部楼层
GMP第17条、23条看一下
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药徒
发表于 2022-9-28 15:22:47 | 显示全部楼层
没有质量人员参与怎么说是验证呢?最多是安装、运行确认而已。先有方案,在进行下去,有依据的
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药徒
发表于 2022-9-28 15:27:05 | 显示全部楼层
GMP第17条、第23条质量管理负责人主要职责第9条、第147条、第148条。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-28 17:05:17 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-9-28 15:04
这问题不用上论坛问,你先看看你们验证管理文件是怎么规定的,严格按照文件要求执行就完了。不按照文件执行 ...

没有管理文件  

点评

验证都没有个管理规程啊,那你想咋整咋整,你们公司被封,主要原因肯定不是你这个验证的,质量先抗雷  详情 回复 发表于 2022-9-29 13:22
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