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药品注册证拿到后,需不需要申请GMP符合性检查申请?

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发表于 2022-10-8 13:09:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,作为MAH企业,与委托生产企业同一省内,拿到药品注册证后需不需提交GMP符合性检查申请?
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大师
发表于 2022-10-8 13:19:15 | 显示全部楼层
已有批文转让,还是新药批文?
新药批文:在拿证时一般都是二合一检查(注册+GMP)。
转让批文:需要进行GMP符合性检查后,才可以上市销售。
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药徒
发表于 2022-10-8 14:31:38 | 显示全部楼层
需要进行GMP符合性检查的,主要是质量责任主体发生了变更,另外看补充批件也有这个要求的。
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 楼主| 发表于 2022-10-9 10:29:23 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2022-10-8 13:19
已有批文转让,还是新药批文?
新药批文:在拿证时一般都是二合一检查(注册+GMP)。
转让批文:需要进行 ...

提交申请时,申请中的相关信息要填写受托生产企业的吗?例如 固定资产、原料药品种、制剂品种、常年生产品种等等受托企业的相关信息。
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 楼主| 发表于 2022-10-9 10:57:37 | 显示全部楼层
还有需要动态检查吗?
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药徒
发表于 2022-10-13 14:09:50 | 显示全部楼层
GMP符合性检查申请资料有模板吗?怎么弄?请教下。
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 楼主| 发表于 2022-10-18 14:03:01 | 显示全部楼层
海南岛主 发表于 2022-10-13 14:09
GMP符合性检查申请资料有模板吗?怎么弄?请教下。

下载国家药监局2020年第47号公告,里面有明确要求
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药徒
发表于 2022-10-19 16:54:11 | 显示全部楼层
爱慕者 发表于 2022-10-18 14:03
下载国家药监局2020年第47号公告,里面有明确要求

好的,谢谢
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