CDE连发4个药学指导原则

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶 wangxinglai2004
10月8-9日，CDE连发4个药学指导原则：
《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》、《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》、《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。


1、《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》
10月9日，CDE发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。
阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。



为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。  根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  特此通告。


附件：阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则  
国家药监局药审中心  
2022年9月30日



2、《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》

• 本指导原则在美国FDA2009年发布的行业指导原则《Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation》的基础上，参考IQ-DILI及 CIOMS最新专家共识，并经过专家研讨会的深入讨论后，接受将新海氏法则作为严重肝功能损伤的重要评估依据。
• 对评估试验用药与肝损伤的因果关系方面，本指导原则提出由研究者依据使用药物至肝损伤发生的时间、动态演变、危险因素、有无其他肝损伤原因、伴随用药、药物既往肝损伤信息以及再用药反应等因素，结合 Roussel ·Uclaf因果关系评估量表（RUCAM）或改良电子化因果关系评估量表（RECAM 量表）综合判定。
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• 本指导原则建立了无基础肝病受试者异常肝生化指标的监测、评估和评价的指导流程图，以清晰指导药物临床试验中可疑 DILI 评估和处理。
• 本指导原则梳理了治疗肝脏疾病的药物临床试验中DILI的监测、识别和处理的原则，并听取临床专家、业界专家的建议，提出针对此类受试者，需要采用与无基础肝病受试者不同的肝脏生化异常阈值评估和处理可疑 DILI。
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• 为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。我中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
• 联系人：陈颖，何春俐联系方式：cheny@cde.org.cn；hechl@ cde.org.cn
• 感谢您的参与和大力支持。
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• 3、《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
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• 10月9日，CDE公开征求本指导原则；本指导原则主要分为二个章节和参考文献：  第一个章节概述，主要介绍了本技术指导原则起草的背景、目的以及适用范围，同时明确了本指导原则为建议性而非强制性，并且其中的观点是阶段性的。  第二个章节是临床试验设计的整体研发策略，分为一般考虑、早期探索性临床试验和确证性临床试验。首先，本原则针对临床试验的研发策略中一般考虑进行了说明和建议，包含受试者人群、免疫原性、佐剂或免疫增强药物、疾病快速进展或复发、伴随治疗和后续治疗和个体化肿瘤治疗性疫苗的特殊考虑等方面。再次，指导原则结合肿瘤治疗性疫苗的作用机制对早期探索性研究中关键要素进行了充分说明，如观察安全性、确定剂量和免疫程序，并通过生物活性或者临床疗效来初步确认疫苗的治疗潜力等。最后一部分内容为确证性临床研究，重点介绍了肿瘤治疗性疫苗药物临床试验设计的考虑，内容涵盖了试验设计的总体设计、临床疗效终点的选择、安全性评价以及个性化或自体疫苗的特殊考虑。  
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• 肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。考虑到国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  
• 联系人：刘妍彤,高建超  联系方式：liuyt@cde.org.cn，gaojc@cde.org.cn。  
• 感谢您的参与和大力支持。
•   国家药品监督管理局药品审评中心
• 2022年10月9日
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• 4、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》
• 10月9日，CDE公开征求本指导原则；本指导原则主要内容分为四个部分，分别是概述、试验设计、统计学考虑、参考文献。试验设计分为五个部分：基本考虑、受试者的选择、剂量选择、有效性终点、对受试者的监测。  需要说明的问题： 本指导原则适用于治疗血友病的基因治疗产品的临床试验。目前，仅有2个治疗血友病的基因疗法获得临床试验通知书。本指导原则的制定建立在相关品种审评经验的基础上，品种审评尺度与该指导原则基本一致。
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• 近年来，基因治疗已成为研发热点之一，该类产品具有创新性和复杂性，有必要对临床试验设计提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  
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• 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  
• 联系人：黄云虹，赵晨阳  联系方式：huangyh@cde.org.cn，zhaocy@cde.org.cn  感谢您的参与和大力支持。  
• 国家药品监督管理局药品审评中心
• 2022年10月9日
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谦受益93

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