固体制剂的稳定性考察是否需要做晶型和元素杂质

Haity5

请教各位，我们新产品是固体制剂，首次工艺验证的三批产品用于注册申报的长期稳定性试验，是否需要考察晶型和元素杂质？

abao

当固体药品存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时，应对药品固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药用晶型物质状态进行定性或定量控制。药品的药用晶型应选择优势晶型，并保持制剂中晶型状态为优势晶型，以保证药品的有效性、安全性与质量可控。 优势晶型系指当药物存在有多种晶型状态时，晶型物质状态的临床疗效佳、安全、稳定性高等，且适合药品开发的晶型。

余默

只原料药吗

wood295

abao 发表于 2022-10-13 22:40
当固体药品存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时，应对药品固体制剂、 ...

yurong1000

口服固体制剂目前不要求检测元素杂质，晶型在稳定性考察中必检（不管原料药有没有多晶型），考察关键点就行了，如长期试验0月、6月、12月、24月、36月等，加速试验6月（如6月可能不稳定，加做个3月）

新阳晶型

稳定性考察中晶型是必须要研究的，具体可以参照国家药监局药审中心发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》，具体链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0865981f43397249e373ee6d6e5bd66b
如果在稳定性考察中对原料药或制剂中原料药晶型判断有什么疑问，欢迎给我发微信或者电话19129598229，我们在这一块经验非常丰富。