设备验证和设备确认

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如反应釜一般叫设备确认，不叫设备验证，空调和水系统叫确认还是验证，确认和验证有什么本质区别吗？

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确认：一般是针对设备本身的参数、性能等能否符合生产需要，验证：一般多为方法，如工艺方法、操作方法、清洁方法等是否合理，能达到标准。本人的一点浅见，如有不足，请大佬补充。

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确认针对的是硬件，如设备、公用系统等，验证针对的是软件，如生产工艺、清洁方法等。

帝天行道

GMP第139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认；应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
解读：明确了确认与验证的范围，厂房、设施、设备需要进行确认，如何评估出这个结果，参照ISPE调试与运行，直接影响系统应进行确认，非直接影响系统进行GEP调试即可。检验仪器参照USP 1058进行分类，决定哪些要做确认。
注：结合检验方法学， 标准方法（如药典方法）在首次采用前需进行确认，证明实际使用条件下方法的适用性。
所以确认的范围已经明确。
验证的范围：工艺验证（含无菌工艺模拟试验）、清洁验证、消毒验证、包装验证、运输验证、检验方法学验证、计算机化系统验证。所以验证主要偏向于规程、操作和方法类，计算机化系统验证除外。

xqliu

帝天行道 发表于 2022-10-15 09:07
GMP第139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认；应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验 ...

比较到位，我来负责点心。

爻坏ヤ懓

多读书  确认和验证   什么是保持持续验证状态，与产品质量关系有多大，简单的说工具好不好用直接影响产品质量

余默

帝天行道 发表于 2022-10-15 09:07
GMP第139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认；应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
解读：明确了确认与验证的范围，厂房、设施、设备需要进行确认，如何评估出这个结果，参照ISPE调试与运行，直接影响系统应进行确认，非直接影响系统进行GEP调试即可。检验仪器参照USP 1058进行分类，决定哪些要做确认。
注：结合检验方法学， 标准方法（如药典方法）在首次采用前需进行确认，证明实际使用条件下方法的适用性。
所以确认的范围已经明确。
验证的范围：工艺验证（含无菌工艺模拟试验）、清洁验证、消毒验证、包装验证、运输验证、检验方法学验证、计算机化系统验证。所以验证主要偏向于规程、操作和方法类，计算机化系统验证除外。

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余默

xqliu 发表于 2022-10-15 09:34
比较到位，我来负责点心。

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