实验室色谱系统电子数据审核一定要QA？

余默 · 发表于 2022-10-19 08:38:00

lsong524 发表于 2022-10-19 07:54
余老师，这个统计表格是QC所有的电子数据还是只是色谱系统包括的那些，，，，为什么不行

qc审核，更多同岗位侧重的是复核。可以高频次。
此外还有定期的qa审核的时候，可以抽查，频次高。
此外岗位的上级别，也可定期抽查，频次高

lsong524 · 发表于 2022-10-19 11:17:13

余默发表于 2022-10-19 08:32
分部门分类别的，有的是可以在设备上直接完成的，有的需要导出来才行。不仅仅是qc那些，还有库房的，生产 ...

是的，生产系统和QC系统都需要，我现在想确认两个点，一个是QA复核有没有法规规定，还是只是体系要求；另一个是这个总的审核表格内容怎么设计，，有模板吗，搞个表头参考下

lsong524 · 发表于 2022-10-19 11:18:15

负红颜发表于 2022-10-19 08:07
让不懂的先放屁

大佬，沟通交流，帮忙指点指点

负红颜 · 发表于 2022-10-19 11:31:26

lsong524 发表于 2022-10-19 11:18
大佬，沟通交流，帮忙指点指点

我回帖的意思是说：公司里面，往往是那些啥也不懂的，出来指点江山，数据审核也是如此。

lsong524 · 发表于 2022-10-21 13:06:49

余默发表于 2022-10-19 08:38
qc审核，更多同岗位侧重的是复核。可以高频次。
此外还有定期的qa审核的时候，可以抽查，频次高。
此外 ...

余老师，，期待你的分享

余默 · 发表于 2022-10-21 13:09:48

lsong524 发表于 2022-10-21 13:06
余老师，，期待你的分享

要啥来着

北重楼 · 发表于 2022-10-21 17:53:08

哪里这么要求

lsong524 · 发表于 2022-10-24 07:39:56

余默发表于 2022-10-21 13:09
要啥来着

分部门类别的电子数据审核评估表

lsong524 · 发表于 2022-10-24 07:42:17

北重楼发表于 2022-10-21 17:53
哪里这么要求

没看到要求QA复核，，，就是483观察项这么开的，，想看看大家是怎么做的

lsong524 · 发表于 2022-10-24 11:21:10

北重楼发表于 2022-10-21 17:53
哪里这么要求

查到了一个FDA发布的指南，”所有生产和控制记录, 包括审计跟踪, 都必须由质量部门审核和批准 (第211.192 节)“看起来需要QA审核，，，但是英文的quality unit，看起来是QA&QC，，但这里不确定是指QA还是QC？

lsong524 · 发表于 2022-11-3 12:56:22

余默发表于 2022-10-21 13:09
要啥来着

还在吗，，，，是否先做个数据分类评估？

余默 · 发表于 2022-11-4 07:56:01

lsong524 发表于 2022-11-3 12:56
还在吗，，，，是否先做个数据分类评估？

把系统列出来，然后那些能在线审核，那些需要导出来审核。就可以了啊，这玩意不用评估，系统的功能已经决定了怎么弄了。

lsong524 · 发表于 2022-11-4 10:54:42

余默发表于 2022-11-4 07:56
把系统列出来，然后那些能在线审核，那些需要导出来审核。就可以了啊，这玩意不用评估，系统的功能已经决 ...

像计算计划系统清单那样，加个数据管理要求就行吗

余默 · 发表于 2022-11-4 12:21:50

lsong524 发表于 2022-11-4 10:54
像计算计划系统清单那样，加个数据管理要求就行吗

是啊是啊

wamy425724 · 发表于 2024-5-13 11:43:06

从来没见过哪个法规甚至指南规定QA必须进行所有电子数据的审核，如果是的话，那QA是不是要审核所有的记录？

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