中药饮片委托检测必做现场质量审计、你收到了吗！

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局   

整理：水晶、wangxinglai2004

近日，安徽省药监局办公室发布了《关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》，安徽省监管部门提升药品委托检验规范要求：中药饮片厂委托检测必做现场质量审计，未经现场质量审计不得委托其检验。  

01 通知重点内容

1、确认其是否具备委托检验资质，生产企业须对受托检验机构进行现场质量审计，确认其是否具备检验资质，未经现场质量审计不得委托其检验。审计重点至少包括受托检验机构的条件、技术水平、质量管理情况，确认其人员、设施设备是否能够满足检验需要，检验方法是否符合《中国药典》要求，数据管理是否满足可追溯等。  

2、签订书面合同：中药饮片生产企业须与受托检验机构签订书面合同，明确约定取样方式（包括取样方法、样品交接、留样方式、检验结果与法定机构检验结果不一致时的责任划分、委托方采用何种方式对检验全过程进行监督、第三方检验机构有义务接受药品监督管理部门检查部门检查等内容。  

3、提供原始检验相关记录：中药饮片生产企业应要求受托检验机构提供检验记录、图谱数据等关键检验数据，并可随时查阅与检验有关的记录，仅提供检验报告的，不得委托其检验。

4、样品具有代表性：中药饮片生产企业应确保检验样品具有代表性，不得将来自不同产地、不同供应商、不同采收时间、不同药材规格的原药材作为一批药材进行取样。

5、有取样SOP并经培训：中药饮片生产企业应制定书面取样操作规程，加强对取样人员的培训，规范取样行为，确保取样工作符合《药品生产质量管理规范》取样附录和《中国药典》(2020年版四部》药材和饮片取样法要求。

取样过程应有完整记录。

6、自查整改：涉及委托检验的中药饮片生产企业应按照上述要求，立即开展自查。对不符合条件的受托检验机构，不得委托检验，对自身取样行为不规范的，及时落实整改。

02 规范中药饮片委托检验工作通知原文

03 饮片委托检验相关信息

• 安徽省：饮片的重金属和农残可委托药企检验
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2022年3月10日，安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》，6月30日，安徽省药品监督管理局发布贯彻新修订《药品生产监督管理办法》优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知。对于委托检验进行了说明，其中对重金属及有害元素、砷盐检查、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和涉及使用频次较少的大型仪器的检验项目等，可以委托具有资质的单位或安徽省内符合药品GMP要求、具有相应检测能力、且近5年在药品监管部门监督检查中没有发现严重缺陷的药品生产企业检验（这里指的是药品生产企业）。

• 甘肃省：饮片的重金属和农残可委托药企检验
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2021年8月25日，甘肃省药品监督管理局印发关于促进中医药传承创新发展若干措施的通知，制定促进中医药传承创新发展务实举措四大项15条；《措施》指出，中药饮片生产企业对农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素类检验项目，经省药监局备案后，可委托有资质的第三方检验检测机构进行原料和成品检验。

• 福建省：委托检验无需事前备案、允许集团内共用检验资源，即日起生效
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2022年05月13日福建省药监局发布公告，即日起取消《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监生〔2014〕75号）第五点“委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局或者省食品药品监督管理局确定的设区市食品药品监督管理局备案”要求。在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，允许我省药品生产企业共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。

• 福建省：委托检验无需事前备案
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2022年05月30日，四川省药监局发布了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》，将符合委托检验范围和条件的委托检验事项由事前备案优化为事后报告。

逸清草堂

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