单剂量装量范围上线

xuxingmin · 发表于 2022-10-21 21:52:32

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请问各位老师，我的规格是0.3ml，我的装量范围该怎么控制？装量上线不能超过多少？有没有相关的文件规定？感谢大家

净铭和尚 · 发表于 2022-10-22 09:20:21

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Steven123456717 · 发表于 2022-10-22 09:23:35

净铭和尚发表于 2022-10-22 09:20
你的灌装机灌装精度是多少？能达到±2%以内就更好了

老师这个 2% 的标准出自哪里

xqliu · 发表于 2022-10-22 10:26:40

如果是小容量注射剂，建议看一下药典通则。

xuxingmin · 发表于 2022-10-22 19:57:01

净铭和尚发表于 2022-10-22 09:20
你的灌装机灌装精度是多少？能达到±2%以内就更好了

达不到2%，所以一直在纠结这个问题，想知道有没有法标有这方面的规定

xuxingmin · 发表于 2022-10-22 19:58:53

xqliu 发表于 2022-10-22 10:26
如果是小容量注射剂，建议看一下药典通则。

谢谢，我看药典通则了，只规定了下线

13971442378 · 发表于 2023-1-10 11:40:35

同问，4mL的装量范围多少？

制剂小新人 · 发表于 2023-1-12 13:31:16

装量的控制，首先考虑药典保证可抽取体积的附加量，再结合灌装机的灌装精度来确定的。每个人的情况都不一样的

始于初心 · 发表于 2023-1-13 10:41:39

本帖最后由始于初心于 2023-1-13 10:43 编辑

C:\Users\Administrator\Desktop注射剂的灌装标示装量不大于50ml时，可参考下表适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:50:14

非常感谢分享

[小容量] 单剂量装量范围上线

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5494 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-10-22 09:20:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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