料液进入洁净区的净化

chemstar · 发表于 2012-11-5 10:31:05

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请教各位大侠：在一般区完成API的粗品合成、准备进入洁净区进行精制时，粗品液以及精制用的溶剂一定要经过过滤器吗？如果是，孔径多大的才合适呢？

mosmall · 发表于 2012-11-5 13:21:25

我们的API进入D级区进行纯化精制，粗品液会过0.45μm的膜过滤，主要是保护制备色谱柱。
精制用的溶剂根据工艺要求，选择色谱纯或分析纯级别的试剂
检测用的流动相一定要过滤，0.45μm的膜

mike2008000 · 发表于 2012-11-5 14:28:45

我们非无菌的API进入洁净区是经过两级过滤 1μm 和 0.45μm 。。

chemstar · 发表于 2012-11-5 15:00:33

mosmall 发表于 2012-11-5 13:21
我们的API进入D级区进行纯化精制，粗品液会过0.45μm的膜过滤，主要是保护制备色谱柱。
精制用的溶剂根据工 ...

你们的产品应该是通过柱层析来精制的吧，要求自然要高。但是对于非常普通的大宗API的精制，要求是否可以低一些呢？

你的理由是为了保护柱子，我是否可以理解为并非真正是保证产品质量所必需的？

qilv · 发表于 2012-11-5 15:04:44

路过,旁听一下

wxj3535 · 发表于 2012-11-5 15:21:28

不一定必须过滤是无菌API 还是非无菌 API 要求是不一样的过滤孔径大小要根据物料性质决定不能一概而论

luhaojun · 发表于 2012-11-8 09:51:08

问题有点含糊，一般非无菌原料药脱碳在一般区，精制结晶在洁净区，过滤孔径要根据物料性质确定，要是无菌的肯定要经除菌过滤的为0.22um的孔径

chemstar · 发表于 2012-11-9 08:41:47

luhaojun 发表于 2012-11-8 09:51
问题有点含糊，一般非无菌原料药脱碳在一般区，精制结晶在洁净区，过滤孔径要根据物料性质确定，要是无菌的 ...

如果脱碳已经在一般区完成了，那么非无菌原料药的滤液进入洁净区还必须在经过一道过滤吗？

luhaojun · 发表于 2012-11-12 14:51:28

脱碳过滤一般是0.45um的滤器吧，若不是无菌的，就不用吧

suwei1819 · 发表于 2012-11-30 10:19:18

谢谢，分享了。。。

dziot · 发表于 2012-12-9 10:10:05

超值强帖，帮你顶，^_^

张正言 · 发表于 2012-12-9 10:28:20

路过,旁听一下

yylma · 发表于 2012-12-9 12:11:25

顶起··········一般应该经过滤才进去洁净区

niuzis · 发表于 2012-12-9 22:13:42

为了保证药品的质量，当然是过滤一下的好，不敢保证在一般生产区的药液里不含固体杂质，非无菌原料药过个1um的滤芯，无菌的当然要过0.22um,我们会在0.22um前加个0.45um。

youngzhou · 发表于 2012-12-9 22:20:21

无菌的就过0.22um

chemstar · 发表于 2012-12-10 11:36:38

niuzis 发表于 2012-12-9 22:13
为了保证药品的质量，当然是过滤一下的好，不敢保证在一般生产区的药液里不含固体杂质，非无菌原料药过个1u ...

一般区粗品合成前的物料都经过过滤、经过工艺分析粗品合成不会产生固体杂质。这时候还需要吗？

niuzis · 发表于 2012-12-10 19:33:15

chemstar 发表于 2012-12-10 11:36
一般区粗品合成前的物料都经过过滤、经过工艺分析粗品合成不会产生固体杂质。这时候还需要吗？

生产过程中也可能带入杂质的，不想过滤就做验证吧，不过个人感觉这个验证不太好做

美丽的中指 · 发表于 2013-1-6 12:21:45

chemstar 发表于 2012-11-9 08:41
如果脱碳已经在一般区完成了，那么非无菌原料药的滤液进入洁净区还必须在经过一道过滤吗？

是的，一般要求都是要经过0.45um的过滤器。无菌的话最小的要过0.22um。我们的无菌的是经过脱碳后，先经过三级的粗虑，在一般区域。然后再B级区经过三级的精虑。

qdyush · 发表于 2013-2-2 15:13:14

好像是需要过滤的。

icedy · 发表于 2013-2-2 15:23:09

是否需要过柱子，和你的品种有关。
如果层析分离的，过滤为了保护柱子及提高效率。
如果精烘包或者是析出等，过滤没有什么意义了。

你说的溶剂等都应该是至少分析纯的，精制过程意义在于产品质量的提高，一般都建议用分析纯。

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