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[确认&验证] 验证外包,是否有相关法规规定

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药生
发表于 2022-10-23 17:05:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证外包,是否有相关法规规定。
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药仙
发表于 2022-10-23 17:12:23 来自手机 | 显示全部楼层
可以委外  

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可以委外,但是我想找一下,有没有对应的法规要求什么的。  详情 回复 发表于 2022-10-23 17:14
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-23 17:14:49 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-10-23 17:12
可以委外  

可以委外,但是我想找一下,有没有对应的法规要求什么的。
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药圣
发表于 2022-10-23 18:42:39 | 显示全部楼层
GMP附录 确认与验证

第七条  供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

点评

谢谢老师  详情 回复 发表于 2022-10-24 08:46
谢谢,老师  详情 回复 发表于 2022-10-24 08:24
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-24 08:24:54 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-10-23 18:42
GMP附录 确认与验证

第七条  供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据 ...

谢谢,老师
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宗师
发表于 2022-10-24 08:46:17 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-10-23 18:42
GMP附录 确认与验证

第七条  供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据 ...

谢谢老师
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药圣
发表于 2022-10-24 09:27:29 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-10-24 09:37:11 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-10-26 13:36:52 | 显示全部楼层
除了本身验证要做的工作,首次合作的话还要考虑技术转移的问题吧。
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药徒
发表于 2022-10-26 17:23:08 | 显示全部楼层
学习到了啊,大神好
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药生
发表于 2022-10-27 09:43:57 | 显示全部楼层
工艺验证与清洁验证不适宜委托吧?其他的设备性能、洁净环境等可以委托。
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药徒
发表于 2022-10-27 11:14:32 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-10-27 09:43
工艺验证与清洁验证不适宜委托吧?其他的设备性能、洁净环境等可以委托。

所有的验证相关活动都可以委外
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药生
发表于 2022-10-27 14:10:31 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-10-31 12:18:04 | 显示全部楼层
GMP 第七条  供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。  
最重要的还是你们公司对第三方验证文件的把控,寻找靠谱的第三方
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药徒
发表于 2022-11-9 16:57:12 | 显示全部楼层
洁净环境检测验证,设备验证,4Q验证,可以外包给我们哦,第三方检测单位18092106760
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