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临床试验用药的生产需要做工艺验证吗?

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药徒
发表于 2022-10-25 08:40:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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个人认为是需要的,因为临床试验用药的管理是参照GMP的。
但是有具体的要求吗?

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药徒
发表于 2022-10-25 08:42:05 | 显示全部楼层
临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性:(一)在新药早期临床试验阶段,通常尚未形成成熟的制备工艺,尚不具备充分确认和验证的条件; (二)对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分,对试验药物关键质量属性的识别,对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入; (三)临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动,随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,对临床试验用药品进行相应的控制。

不用验证吧 附录十三说早期不用,主要看你是什么时候的临床试验
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宗师
发表于 2022-10-25 10:30:38 | 显示全部楼层
六、在工艺验证方面,《附录》的特殊要求主要体现在哪里?
早期临床试验阶段,试验药物的生产工艺尚不能完全确定的,应当通过必要的监测以保证符合质量要求。确证性临床试验阶段,其工艺验证其范围和程度应当基于风险评估确定,不要求按照常规生产工艺验证的范围进行临床试验用药品生产工艺验证。但是与受试者安全性相关的验证项目应当按相关技术要求进行验证,例如,临床试验用药品为无菌药品的,灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求,确保其无菌保证水平满足要求。
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宗师
发表于 2022-10-25 10:32:32 | 显示全部楼层
第二十一条  临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段,试验药物制备工艺尚不能完全确定的,应当通过必要的监测以保证符合质量要求,保障受试者安全。
确证性临床试验阶段进行工艺验证的,其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的,灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求,确保其无菌保证水平满足要求;临床试验用药品为生物制品的,还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果,保障受试者安全。
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药徒
发表于 2022-12-18 19:54:43 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-24 19:39:33 | 显示全部楼层
可以学习一下
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