关于偏差与CAPA的关联

lsong524

请教各位：最近整理偏差和CAPA,有个疑问，，，为什么自检内审等发现问题可以直接走CAPA ,而日常发现问题又要走偏差呢,虽然偏差，自检等最终都走入CAPA ,但对这个界定我一直有点疑惑，，，对于自检或内审发现的问题，不应该先偏差再CAPA?

余默

第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。
（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。
（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

蓝雨~

首先要明白一点，缺陷不一定都是偏差，有些缺陷其实是改进/优化项，而且写缺陷的时候已经明确告诉你了应该要这样做，那你就不用调查了可以直接开启CAPA去做。但是你们的记录也是不合理的，自检的整改记录上也是要有调查的内容的，常常这里的调查是很简单的，可以自己设计一块，可以不用转移到偏差里调查，我们更关注的是整改

余默

第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

九六书生

你要理解CAPA和偏差的概念。偏差处理的是偏离，CAPA处理的是（潜在）不符合项，这个不符合项和偏离是不同的，“不符合”它不偏离程序。内审自检等活动一般发现的问题多属于（潜在）不符合项，所以大多输出是CAPA；如果在自检或内审时发现了“偏离”，一般而言是不能直接输出CAPA的，除非你们的管理程序中有明确规定，可以以CAPA的程序进行调查处理，否则，也是先要发起偏差的。。。。。关于日常发现的问题走偏差，其实是同样的概念，日常发现的“偏离”走偏差，日常发现的“不符合”也是走CAPA的。

余默

按照他们说的，独立的capa系统，是个大capa，完全自行进行调查和分析。偏差变更带的，是小capa，是经过偏差变更调查分析的。
说到底就是风险识别的路径不一致，导致他走的系统不一样。

多多多1

CAPA是趋向于更好，，没有具体规定，偏差是明确规定违反了。。。。

有个性的乡巴佬

楼上老师说的很清楚呀

钢丝

建议对偏差和CAPA定义再看一下。偏差是不分自检还是日常发现，不符合程序或数据要求，都应该是偏差。是不是走CAPA，则是根据偏差程度或其积累的程度而定。

simonpeng1101

余默 发表于 2022-10-27 08:45
按照他们说的，独立的capa系统，是个大capa，完全自行进行调查和分析。偏差变更带的，是小capa，是经过偏差 ...

在疫情封控的生产情况下，若出现因未及时领用记录，造成库房日常检查记录使用完未填写（实际是执行日常检查）有监控记录。现场QA后来检查发现了。是走偏差还是CAPA呢？我认为是按CAPA流程进行不符合整改。

Lzq362101

学习一下，谢谢诸位老师！

九六书生

simonpeng1101 发表于 2022-10-27 09:08
在疫情封控的生产情况下，若出现因未及时领用记录，造成库房日常检查记录使用完未填写（实际是执行日常检 ...

标准的偏差啊

lootion12

学习学习。。。

hwtjpc

起CAPA还是偏差，又或者偏差加CAPA，这是根据具体缺陷项来分析的，有的缺陷项是指出缺少某些管理制度，那就起CAPA，有的缺陷项是发现某种不符合现行规定的问题，比如发现批记录生产参数与工艺规程不符，那就得先写偏差再起CAPA，当然有的企业偏差里就结合了CAPA内容，也没问题

simonpeng1101

hwtjpc 发表于 2022-10-27 09:44
起CAPA还是偏差，又或者偏差加CAPA，这是根据具体缺陷项来分析的，有的缺陷项是指出缺少某些管理制度，那就 ...

认同你的看法。我认为在非常规的情况下，出现的不符合项是不完善的SOP中未规定的。可以直接发起CAPA。

lsong524

九六书生 发表于 2022-10-27 08:40
你要理解CAPA和偏差的概念。偏差处理的是偏离，CAPA处理的是（潜在）不符合项，这个不符合项和偏离是不同的 ...

所以，对于内外审等，均应判断其是偏差还是改进，有偏差的先偏差再CAPA。

lsong524

蓝雨~ 发表于 2022-10-27 08:39
首先要明白一点，缺陷不一定都是偏差，有些缺陷其实是改进/优化项，而且写缺陷的时候已经明确告诉你了应该 ...

比如说，我自己整理某些记录，如设备使用记录，发现求按您去年的丢失了几张，那我应该先偏差再CAPA，还是直接CAPA?评估是对产品质量无影响，，，应该怎么考虑整改呢，谢谢

蓝雨~

lsong524 发表于 2022-10-27 10:23
比如说，我自己整理某些记录，如设备使用记录，发现求按您去年的丢失了几张，那我应该先偏差再CAPA，还是 ...

如果找不回来的话就是记录丢失是偏差。你要调查为什么会丢失，然后根据原因采取CAPA，原因不同，采取的措施也是不同的

lsong524

蓝雨~ 发表于 2022-10-27 10:45
如果找不回来的话就是记录丢失是偏差。你要调查为什么会丢失，然后根据原因采取CAPA，原因不同，采取的措 ...

感谢

lsong524

蓝雨~ 发表于 2022-10-27 10:45
如果找不回来的话就是记录丢失是偏差。你要调查为什么会丢失，然后根据原因采取CAPA，原因不同，采取的措 ...

还想问一下，如果是记录漏签名，别检查发现，是要先偏差在CAPA还是直接CAPA?或者说没有一个严格的界定，只是根据实际的情况，对于简单的就CAPA，复杂的才走偏差、？