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计算机机化系统验证

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药徒
发表于 2022-10-28 15:49:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,计算机化系统验证过程中的RTM需要对URS中的所有条款进行追溯吗?若个别条款追溯不到是需要报偏差还是走什么流程?
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药生
发表于 2022-10-28 16:14:49 | 显示全部楼层
RTM是对URS条款的确认,可以通过测试(I/O/PQ)、文件资料核实等方式。追溯不到走验证偏差 补充确认
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药徒
发表于 2022-10-28 16:22:31 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2022-10-28 16:14
RTM是对URS条款的确认,可以通过测试(I/O/PQ)、文件资料核实等方式。追溯不到走验证偏差 补充确认

请教一下,RTM是否必须做,什么时候做合适?是哪份指南的概念?

点评

国内的计算机化系统做了就算好的了 你这个文件相当齐全,估计是不是第三方帮你们做的 或者是做过的领导弄得模板。RTM出自ISPE GAMP5 行业内普遍遵循的指南 指南那就只是指南 也没有强制性  详情 回复 发表于 2022-10-28 16:29
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药生
发表于 2022-10-28 16:29:06 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-10-28 16:22
请教一下,RTM是否必须做,什么时候做合适?是哪份指南的概念?

国内的计算机化系统做了就算好的了 你这个文件相当齐全,估计是不是第三方帮你们做的 或者是做过的领导弄得模板。RTM出自ISPE GAMP5 行业内普遍遵循的指南 指南那就只是指南 也没有强制性
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