计算机化系统的分类

lsong524

请问：我们目前使用网络版的色谱数据管理系统，现购入一台新的HPLC（硬件部分，不含软件），直接连入原有的色谱管理系统，请问这台新系统还要进行计算机化系统分类评估吗？是否类似于ERP系统下增加一台电脑？

荣apzsosjj

个人认为要的，并且你这系统还涉及数据转移。。。

余默

不需要评估，但是这台需要纳入计算机化系统清单。
此外你们的系统是每个pc单独验证的，还是验证了其中一个。这个虽然纳入了，但是这个问题还需要考虑。

余默

荣apzsosjj 发表于 2022-11-1 09:19
个人认为要的，并且你这系统还涉及数据转移。。。

网络版数据在服务器里面呢。

lsong524

荣apzsosjj 发表于 2022-11-1 09:19
个人认为要的，并且你这系统还涉及数据转移。。。

我的理解是，新增仪器，进行GXP、计算机化系统评估，并形成记录，不是应有的流程吗，即使这台仪器只是一个硬件，使用原有的管理软件，也是符合计算机化系统的定义的，应当进行评估吧

荣apzsosjj

余默 发表于 2022-11-1 09:31
网络版数据在服务器里面呢。

所以得验证服务器里的数据和新系统发送到服务器的数据是否一致

余默

荣apzsosjj 发表于 2022-11-1 09:35
所以得验证服务器里的数据和新系统发送到服务器的数据是否一致

那应当做系统的验证

lsong524

余默 发表于 2022-11-1 09:30
不需要评估，但是这台需要纳入计算机化系统清单。
此外你们的系统是每个pc单独验证的，还是验证了其中一个 ...

不需要评估，需要形成纸质记录吗，我理解，可能评估的结果是和之前的系统一致的，但是需要形成纸质的说明或者规定吗，

余默

lsong524 发表于 2022-11-1 10:24
不需要评估，需要形成纸质记录吗，我理解，可能评估的结果是和之前的系统一致的，但是需要形成纸质的说明 ...

你们肯定哟变更，对不对，描述清楚就可以了啊。
要评估就是为了评估而评估。
要了有文件而写个文件

本草之光辉

计算机化系统分类评估，不是按同一类仪器，或者按同一型号来分的吗？
如果新买的跟原有的是同个品牌、同个型号的就没必要做分类评估。
但是，硬件还是要做验证的，软件主要是确认运行没问题就行

lsong524

余默 发表于 2022-11-1 10:28
你们肯定哟变更，对不对，描述清楚就可以了啊。
要评估就是为了评估而评估。
要了有文件而写个文件

感谢！确实是的，历史问题，留下来的信息不多

lsong524

本草之光辉 发表于 2022-11-1 10:37
计算机化系统分类评估，不是按同一类仪器，或者按同一型号来分的吗？
如果新买的跟原有的是同个品牌、同个 ...

感谢解惑

xqliu

执行变更管理规程，安相应的验证管理要求办理。

hoover

实际上你自己已经回答了这个问题。
增加新的硬件设备（新的HPLC），如果与原先同品牌、同型号，那么你无需对软件部分做验证。毕竟你的软件没有发生变化。

但是这里要考虑的点是，新的仪器是否同品牌，同型号。例如你现在用的Empower，所连接的仪器全部是Waters的液相，假如你新购进的是A家的液相或气相，那事情就不一样了。你要考虑对驱动进行验证，以及固件等是否支持。