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[制药用水] 纯水和注水储罐呼吸器灭菌

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药徒
发表于 2022-11-2 15:37:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家接触到的纯化水和注水储罐上面的呼吸器,是怎么灭菌的?灭菌完还做在线完整性测试吗?
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药生
发表于 2022-11-2 15:52:10 | 显示全部楼层
现在没法做在线灭菌,可以灭菌,没啥用,再说纯化水有没有要求是无菌。
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药士
发表于 2022-11-2 16:03:41 | 显示全部楼层
灭菌降低一下负荷,然后再安装也没毛病,纯化水注射用水都不是无菌系统
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药徒
发表于 2022-11-2 17:16:40 | 显示全部楼层
没有必要在线灭菌,因为该系统并不是无菌的,但还是需要离线灭菌。
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药徒
发表于 2022-11-3 08:53:46 | 显示全部楼层
目前是只做完整性测试,希望高手解答更好的方式。
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药徒
发表于 2022-11-3 09:18:51 | 显示全部楼层
拆下来用灭菌柜灭菌
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药徒
发表于 2022-11-3 10:13:30 | 显示全部楼层
路过,只是为了挣个积分
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药徒
发表于 2022-11-3 22:51:36 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-7 22:26:25 来自手机 | 显示全部楼层
非无菌制剂定期更换就行
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发表于 2022-11-16 14:54:18 | 显示全部楼层
路过,只是为了挣个积分
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药徒
发表于 2022-12-8 15:49:01 | 显示全部楼层
纯化水储罐呼吸器不做灭菌,注射用水储罐呼吸器与分配系统一起做灭菌
滤芯使用前(安装前)后(更换后)分别做完整性测试,
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药徒
发表于 2022-12-8 17:26:09 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2022-12-9 10:03:18 来自手机 | 显示全部楼层
完整性测试怎么做啊,有大佬指导一下吗

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用滤芯完整性测试仪  详情 回复 发表于 2023-8-22 10:20
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药徒
发表于 2022-12-13 11:34:05 | 显示全部楼层
宋哲 发表于 2022-12-9 10:03
完整性测试怎么做啊,有大佬指导一下吗

感觉不像是做做药的说出的话,当然是用完整性测试仪测呀
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发表于 2022-12-14 15:15:18 | 显示全部楼层
都可以设计成在线灭菌的,一般纯化水储罐上的呼吸器考虑用纯蒸汽正向SIP,而注射水储罐上面的呼吸器通常与分配系统过热水消毒的时候一并反向SIP。SIP会对滤芯的完整性产生影响,尤其是反向,完整性是有必要的,但是首先我们要知道,无论是纯水系统还是注射水系统都不是无菌的系统,所以管理上一般不按无菌的系统管理。
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药徒
发表于 2022-12-19 14:25:29 | 显示全部楼层
我们所有的生产分配是双呼吸器 ,双灭菌,研发的纯水不用
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药徒
发表于 2022-12-30 13:06:03 | 显示全部楼层
持续关注,有没有具体法规要求
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药徒
发表于 2023-1-6 10:56:02 | 显示全部楼层
纯化水没有要求无菌吧
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发表于 2023-1-7 11:45:56 | 显示全部楼层
纯化水储罐呼吸器可离线灭菌,注射用水储罐呼吸器与分配系统一起做灭菌,滤芯使用前做完整性测试,
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药徒
发表于 2023-2-3 12:30:17 | 显示全部楼层
现在新装配的设备可以实现在线灭菌,以前的老设备很少有具备这种功能的,所谓的完整性更多的是借用厂家的检测报告或者合格证明,完整性测试很麻烦的,设备要求挺高的,没听说哪家这么舍得投资的

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赞,实际  发表于 2023-2-27 16:10
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