均一性验证问题

新手小白1 · 发表于 2022-11-7 12:15:24

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问题1：物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性的检测。那没有混合工序的原料药，烘箱干燥后直接包装的有没有必要验证其均一性？
问题2：中间体有没有必要做均一性验证？

岚中漫步 · 发表于 2022-11-7 13:03:49

有必要做。

坔沐炎 · 发表于 2022-11-7 13:37:40

批的概念形成的时候需要做均一性验证，其他的不做也可以。

chen5385973 · 发表于 2022-11-7 13:44:55

1.没必要
2.中间体你要混合卖？

新手小白1 · 发表于 2022-11-7 14:05:04

chen5385973 发表于 2022-11-7 13:44
1.没必要
2.中间体你要混合卖？

中间体不卖，还会继续做成原料药

chen5385973 · 发表于 2022-11-7 14:19:24

新手小白1 发表于 2022-11-7 14:05
中间体不卖，还会继续做成原料药

2批合一批投下去？

新手小白1 · 发表于 2022-11-7 14:22:33

chen5385973 发表于 2022-11-7 14:19
2批合一批投下去？

对，两批合成一批投下一工序

chen5385973 · 发表于 2022-11-7 14:24:28

新手小白1 发表于 2022-11-7 14:22
对，两批合成一批投下一工序

你用到两批原料你会混合一下看均匀了再投吗？你不会。中间体投后面也是合格可以混着投

zlanylz · 发表于 2022-11-7 15:49:33

有的检查老师会说，离心情况下出来的原料药，滤饼的底层和顶层的不均一

所以我们现在，即使没有混合，也会做均一性

新手小白1 · 发表于 2022-11-7 16:03:37

zlanylz 发表于 2022-11-7 15:49
有的检查老师会说，离心情况下出来的原料药，滤饼的底层和顶层的不均一所以我们现在，即使没有混合，也 ...

原料药做感觉也说得过去，但是中间体也做就感觉太没必要了，都没啥意义

尹格里希 · 发表于 2022-11-7 16:27:27

zlanylz 发表于 2022-11-7 15:49
有的检查老师会说，离心情况下出来的原料药，滤饼的底层和顶层的不均一所以我们现在，即使没有混合，也 ...

我们之前也考虑到过离心滤饼的问题，我们会在滤饼多个位置取样，但是并不是考察均一性，至少应该满足中间产品质量标准。像这种滤饼中间产品，一般在下一工序又会投到溶媒中进行合成反应或者结晶，在这里它又变均一了，所以上一工序均不均一有什么影响喃？

尹格里希 · 发表于 2022-11-7 16:31:55

新手小白1 发表于 2022-11-7 14:22
对，两批合成一批投下一工序

中间体两批生产一批API，不需要做混合均一性，但是两批应该按照中间产品检验合格。你这两批中间体也是投到溶媒中反应或结晶，搅拌一会溶解就均一了，所以投料前固体中间体均不均一没关系的

余默 · 发表于 2022-11-7 20:44:29

1.不用
2.不用

左心室 · 发表于 2022-11-10 08:25:37

同求问:原料药工艺验证时(没有混批步骤)可以不做取样均一性吗?法规上没有明确的规定，但很多指南上都有提到，可以不做吗？

[生产制造] 均一性验证问题