偏差CAPA

Tay · 发表于 2022-11-7 16:34:41

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想请教各位老师，目前在做一个系统的CSV，但是系统备份还原功能不能执行（BUG），供应商也没能解决，现在想走偏差的话，CAPA应该怎么写啊。后期准备上SDMS系统来解决这个问题，就是这中间的备份还原就没法进行了。各位老师有遇到过这种情况的吗

蒲公英的根 · 发表于 2022-11-7 17:01:14

没有备份功能，纠防措施不好制定，最好等待系统功能齐全了再上线使用
另外，有件事不明白，既然需要备份功能，当初的URS是如何起草的审批的

shixinyun · 发表于 2022-11-7 18:20:13

1.CAPA针对的是偏差的根本原因，系统备份还原功能不能执行是根本原因么，为什么不能执行有进一步分析吗
2.系统备份还原功能不能执行不是根本原因的话，你后面的SDMS系统只能算这个偏差的一个纠正（针对偏差直接原因），用来解决备份还原的问题
3.系统备份还原功能不能执行是备份不能执行、还原不能执行，还是都不能执行。偏差里面需要说清楚，并进行相应的评估

余默 · 发表于 2022-11-7 20:36:16

换个系统

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Tay · 发表于 2022-11-8 08:06:17

蒲公英的根发表于 2022-11-7 17:01
没有备份功能，纠防措施不好制定，最好等待系统功能齐全了再上线使用
另外，有件事不明白，既然需要备份 ...

好的谢谢老师。
是后来系统安装之后才才出现的这个bug，供应商工程师解决了很久没有搞定

Tay · 发表于 2022-11-8 08:07:04

shixinyun 发表于 2022-11-7 18:20
1.CAPA针对的是偏差的根本原因，系统备份还原功能不能执行是根本原因么，为什么不能执行有进一步分析吗
2. ...

好的谢谢老师

hetaoren · 发表于 2022-11-8 08:51:27

嘿嘿，备份功能异常，这系统还要验收？供应商给采购等人员多少钱呀。质量也不吭声，还要走capa，也是收钱了呗。

Tay · 发表于 2022-11-8 11:07:23

hetaoren 发表于 2022-11-8 08:51
嘿嘿，备份功能异常，这系统还要验收？供应商给采购等人员多少钱呀。质量也不吭声，还要走capa，也是收钱了 ...

咱也不知道，客户那边和供应商沟通很久了，最后说搞不定

hetaoren · 发表于 2022-11-8 11:35:42

Tay 发表于 2022-11-8 11:07
咱也不知道，客户那边和供应商沟通很久了，最后说搞不定

厉害，这用写CAPA吗，走偏差就行了吧

xqliu · 发表于 2022-11-8 11:35:48

设备系统自身的因素，那就在调试或SDA解决，具体就是更换或升级。

不建议另行发起偏差。

Tay · 发表于 2022-11-8 13:17:15

xqliu 发表于 2022-11-8 11:35
设备系统自身的因素，那就在调试或SDA解决，具体就是更换或升级。

不建议另行发起偏差。

的确不太合适，谢谢老师

along9833 · 发表于 2022-11-8 18:04:17

系统问题，能改进就写，如果不能只能忽视或者采取其他技术手段处理。

mm651988881 · 发表于 2023-5-21 08:25:27

解决不了，就让开发商重新装系统

振振公子 · 发表于 2023-5-21 09:42:13

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

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