无菌工艺 IND申报

学霸上王者

细胞治疗产品在IND申报前，是否可以用注册三批当做无菌工艺模拟验证？还是必须用培养基单独做连续三批无菌模拟？无菌模拟在IND申报前是否必须做？

猫咪特工

要做的

hellozijia

“免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）”中“申报临床试验时需要完成以下研究”第2条：
生产工艺需经过实验室工艺至临床试验用工艺的转化研究评估，确定与临床试验阶段相适应的细胞生产工艺的步骤、参数，以及生产过程控制措施等，支持工艺的合理性和稳定性，能够满足临床试验用样品的产能需求，保证产品的安全性和质量可控性。

“无菌工艺模拟验证”是保证产品安全性的一项措施吧，除了培养基模拟验证，应该还有其他的措施。要不你只靠“终产品”检测？
至于是不是三批，没有明确要求。
另外你用注册批进行模拟验证，咋进行啊？

学霸上王者

hellozijia 发表于 2022-11-8 11:26
“免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）”中“申报临床试验时需要完成以下研究”第2条：
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谢谢您，学到很多。

weenielee

hellozijia 发表于 2022-11-8 11:26
“免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）”中“申报临床试验时需要完成以下研究”第2条：
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但是在申报上市阶段有写到：生产工艺应经过全面的工艺验证……，所以无菌工艺模拟是否可以在两个阶段中间进行较为合理？

hellozijia

weenielee 发表于 2022-11-8 17:21
但是在申报上市阶段有写到：生产工艺应经过全面的工艺验证……，所以无菌工艺模拟是否可以在两个阶段中间 ...

无菌工艺模拟验证不是一次性工作啊，需要持续进行。上市的时候你的工艺及生产设场所设施设备等都可能发生变化，肯定需要重新做。

wzzz2008

无菌工艺模拟验证，是拿培养基替代产品做的，注册批怎么替代？

hhhy

IND阶段没有要求进行无菌工艺模拟验证，但是如果生产临床批样品，就有无菌工艺模拟验证的要求，开始时三批，以后每半年一次，BLA时肯定要进行无菌工艺模拟验证的。

风停竹声静

hellozijia 发表于 2022-11-8 11:26
“免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）”中“申报临床试验时需要完成以下研究”第2条：
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这是2个概念，一是培养基模拟灌装实验，二是工艺验证，这2个都是需要做的

水手12

hhhy 发表于 2022-11-12 20:32
IND阶段没有要求进行无菌工艺模拟验证，但是如果生产临床批样品，就有无菌工艺模拟验证的要求，开始时三批 ...