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[生产设备] 设备生命周期

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药徒
发表于 2022-11-9 13:15:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 没法再坏的坏蛋 于 2022-11-9 13:17 编辑

玩生产的不管工艺
搞工艺的不管设备

搞设备的不懂生产

。。。。。


很不幸,我也是上述中的非全能选手。。。。。


目前接触到:URS/SCA/SRA/DI评估/SAT/FAT/IOQ/PQ。。。。。。(一系列设备相关的内容)

问:听设备同事说关于上述内容是有法规和指南解释先后顺序的(当然是在绝对理想状态下,因为很多情况下,有的东西都是后补的。。。。。懂得都懂哈),即先干嘛,后干嘛,能不能来位大神讲下这些工作的先后顺序,或者把法规指南,按照工作先后顺序帮我理一理。。。我按你理的顺序查看。。。。

给大神点烟了。。。上可乐。。。再不行送槟榔。。。

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药生
发表于 2022-11-9 13:22:49 | 显示全部楼层
玩生产的不管工艺,搞工艺的不管设备,搞设备的不懂生产,这种在有些大公司是很常见的,比如有些生产就只做某一段定岗的接触不到其它自然就不懂工艺,其它两项也就是一样的情况了像我们做生产的自己从头开始做什么都要干设计工艺定制设备验收、测试使用放大一龙路肯定就全知道的差不多了
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宗师
发表于 2022-11-9 13:41:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-11-9 13:42 编辑

什么C&Q测试那个就是FAT,SAT,I/O/PQ。
微信图片_20221109133724.png

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按这个表的意思,C&Q的内容来源于SRA?? 我听好多人讲,C&Q内容来源于URS条目啊,要不然,写URS的意义在哪那,对吧, 我不太懂这个SRA和DI评估,到底应该发生在哪一阶段,到底是用来干嘛的? 余老师,请赐教  详情 回复 发表于 2022-11-9 14:27
余老师,受教了 那DI评估在哪啊? 我大概见过这个表格,这是哪个法规指南的,能否跟我讲讲我去瞅瞅。。。  详情 回复 发表于 2022-11-9 14:18
余老师赛高  详情 回复 发表于 2022-11-9 13:59
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药徒
发表于 2022-11-9 13:55:00 | 显示全部楼层
设备的生命周期管理,包含了从立项开始对设备的需求/技术确认/URS/采购/设计/制造/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ(期间还会包含系统分类,关键方面,计算机化系统分类,CSV等等)/维修/维护/校准/清洁/转移/退役/报废/相关文件管理等等。
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药生
发表于 2022-11-9 13:59:17 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-9 13:41
什么C&Q测试那个就是FAT,SAT,I/O/PQ。

余老师赛高

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啥意思  详情 回复 发表于 2022-11-9 14:12
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药生
发表于 2022-11-9 14:01:07 | 显示全部楼层
URS/SCA/SRA/DI评估/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ

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我知道4Q本身是要紧扣URS条目,那SRA和DI的目的是什么?服务于后面的4Q?,老师讲下呗  详情 回复 发表于 2022-11-9 14:22
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宗师
发表于 2022-11-9 14:12:18 | 显示全部楼层

啥意思

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余老师厉害的意思  详情 回复 发表于 2022-11-10 09:14
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 14:18:07 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-9 13:41
什么C&Q测试那个就是FAT,SAT,I/O/PQ。

余老师,受教了

那DI评估在哪啊?

我大概见过这个表格,这是哪个法规指南的,能否跟我讲讲我去瞅瞅。。。

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我只是纠正一下你fat和sat的顺序,一个是工厂验收就是设备还出厂的验收,这个比较重要,定制设备哪里不合符生产使用,直接在生产商哪里就改了,方便。sat现场验收,时候设备都到药厂了,时间顺序在fat之后。  详情 回复 发表于 2022-11-10 09:20
ispe第二版  详情 回复 发表于 2022-11-9 14:21
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宗师
发表于 2022-11-9 14:21:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-11-9 14:24 编辑
没法再坏的坏蛋 发表于 2022-11-9 14:18
余老师,受教了

那DI评估在哪啊?

ispe确认与调试,gaMP5
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 14:22:18 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-11-9 14:01
URS/SCA/SRA/DI评估/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ



我知道4Q本身是要紧扣URS条目,那SRA和DI的目的是什么?服务于后面的4Q?,老师讲下呗
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 14:27:38 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-9 13:41
什么C&Q测试那个就是FAT,SAT,I/O/PQ。

按这个表的意思,C&Q的内容来源于SRA??
我听好多人讲,C&Q内容来源于URS条目啊,要不然,写URS的意义在哪那,对吧,

我不太懂这个SRA和DI评估,到底应该发生在哪一阶段,到底是用来干嘛的?

余老师,请赐教

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学习完成、ISPE的调试和确认(第二版),就明白了  详情 回复 发表于 2022-11-9 19:12
ispe这个,就是参考一下。不用纠结 按照现在质量源于设计的要求。那就是根据CQA和CPP制定urs。 在此基础上进行SIA的评估,直接影响系统需要调试并确认、非直接影响系统仅需调试。 之前设备确认是在cca基础上进行  详情 回复 发表于 2022-11-9 14:43
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宗师
发表于 2022-11-9 14:43:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-11-9 14:45 编辑
没法再坏的坏蛋 发表于 2022-11-9 14:27
按这个表的意思,C&Q的内容来源于SRA??
我听好多人讲,C&Q内容来源于URS条目啊,要不然,写URS的意义在 ...

ispe这个,就是参考一下。不用纠结
按照现在质量源于设计的要求。那就是根据CQA和CPP制定urs。
在此基础上进行SIA的评估,直接影响系统需要调试并确认、非直接影响系统仅需调试。
对于直接影响系统,之前设备确认是在cca基础上进行的。现在出SRA要求了。SRA主要从系统的操作步骤触发后续评估内容,个人感觉,类似于工艺风险评估,将系统操作分为N个步骤,然后列出各步骤影响哪些CQA和CPP,其潜在风险是什么,如何控制,以及最后剩余风险,根据剩余风险的高、中、低确定是否采用额外的控制措施,即IQ/OQ/PQ中如何确认,以识别确认的范围和程度。在系统风险评估完成后,应检查URS,以确保已纳入CA/CDE;如不包括,则应修订URS,把它们加进去,工艺控制元素应添加到C&Q范围。

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谢谢分享啊  详情 回复 发表于 2022-11-12 11:52
谢谢余老师讲解,我对SRA发生时间还是有点疑问,我先去研究研究我们这边的另外几个文件,过会再找余老师Battle.  详情 回复 发表于 2022-11-9 15:26
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宗师
发表于 2022-11-9 14:45:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-11-9 14:48 编辑

DI评估你详细描述一下我看咱两理解的一样不,我觉得你把设备的和计算机的搞在一起了

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我先研究研究我们这边的文件我在回复你。  详情 回复 发表于 2022-11-9 15:26
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发表于 2022-11-9 15:06:56 | 显示全部楼层
没法再坏的坏蛋 发表于 2022-11-9 14:18
余老师,受教了

那DI评估在哪啊?

这个应该是ISPE 调试与确认里的

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谢谢。。。。。。。。。。  详情 回复 发表于 2022-11-9 15:27
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 15:26:28 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-9 14:43
ispe这个,就是参考一下。不用纠结
按照现在质量源于设计的要求。那就是根据CQA和CPP制定urs。
在此基 ...

谢谢余老师讲解,我对SRA发生时间还是有点疑问,我先去研究研究我们这边的另外几个文件,过会再找余老师Battle.

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sia之后  详情 回复 发表于 2022-11-9 15:40
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 15:26:50 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-9 14:45
DI评估你详细描述一下我看咱两理解的一样不,我觉得你把设备的和计算机的搞在一起了

我先研究研究我们这边的文件我在回复你。

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你也可以分享一下你们 文件的描述  详情 回复 发表于 2022-11-9 15:40
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 15:27:12 | 显示全部楼层
三岁小盆友 发表于 2022-11-9 15:06
这个应该是ISPE 调试与确认里的

谢谢。。。。。。。。。。
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宗师
发表于 2022-11-9 15:40:18 | 显示全部楼层
没法再坏的坏蛋 发表于 2022-11-9 15:26
谢谢余老师讲解,我对SRA发生时间还是有点疑问,我先去研究研究我们这边的另外几个文件,过会再找余老师B ...

sia之后
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宗师
发表于 2022-11-9 15:40:41 | 显示全部楼层
没法再坏的坏蛋 发表于 2022-11-9 15:26
我先研究研究我们这边的文件我在回复你。

你也可以分享一下你们 文件的描述
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药仙
发表于 2022-11-9 17:21:21 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-9 13:41
什么C&Q测试那个就是FAT,SAT,I/O/PQ。

厉害厉害了
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