FDA | 发布《不限癌种药物开发指南（草案）

沁人绿茶.

转自：医前沿


近日，FDA发布了《不限癌种药物开发指南（草案）》。该指南为申办方提供了关于肿瘤领域中“组织不确定性”（tissueagnostic）药物开发的考量因素的建议。


在该指南中，术语“组织不确定性”肿瘤药物指的是针对多种癌症类型中出现特定分子改变（一种生物标志物）的药物。


因此，一种“组织不确定性”肿瘤药物可以用于治疗具有靶向分子改变的多种类型的癌症（例如，结直肠癌、甲状腺癌和乳腺癌）。


尽管“组织不确定性”肿瘤药物的申报与针对特定癌种药物的申报，在相同的法律和监管标准下进行安全性和有效性的审查，但“组织不确定性”肿瘤药物的开发提出了许多在传统开发方法中不会出现的问题。


本指南描述了“组织不确定性”肿瘤药物的开发，可能出现的科学考量，以及在开发过程中需要解决的问题。该指南不涉及旨在预防或降低癌症发病率的药物开发，也不涉及辅助或新辅助环境下的癌症治疗。  


指南内容如下，还请查阅：


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