《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》发布

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

11月11日，CDE发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知。

适用范围及基本要求  


（一）药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。  

（二）为保证审评质量与效率，审评期间，申请人或药品上市许可持有人提出的变更，不应影响原申报事项的技术审评。  

（三）药品上市注册申请审评期间确需发生变更的，鼓励申请人提前与药审中心沟通交流。  

附  

药品注册申请人变更确认书  

国家药品监督管理局：  

对于药品上市许可申请（药品名称）（受理号），药品注册申请人由变更为。变更后的申请人承担相应责任，并保证药品注册申报全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可申请获得批准后，变更后的注册申请人为上市许可持有人。

变更前/后的药品注册申请人：  

（法定代表人签字或加盖公章）  

日期：  

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