产品研发阶段的文件怎么管理

时光成年

请教各位老师，我公司是B证企业，没有生产场地，新产品工艺研究药学研究等工作都是在受托方进行，研制过程中的SOP、标准、规程还有工艺验证、检验方法学等是否一定需要受托方批准？还是我方批准即可？

zk8031

双方审批，你们承担主体责任

时光成年

zk8031 发表于 2022-11-14 08:50
双方审批，你们承担主体责任

我们老板现在就想不通过受托方批准

椒陵小小兵

法规里面讲的很明确，对于关键的文件比如质量标准，工艺规程这类的，肯定要你们批准的

117342780

你们作为委托方，你们起草的这些文件是不需要受托方批准的，最多加一个审核。

拐角1

看你们质量协议是怎么规定的，责任划分好，以及每个责任中重点讨论内容

★云翼☆

还是要双方签字的

时光成年

椒陵小小兵 发表于 2022-11-14 08:55
法规里面讲的很明确，对于关键的文件比如质量标准，工艺规程这类的，肯定要你们批准的

是我们批准，我想知道需不需要受托方也批准，不是正式委托生产的产品，是研制阶段的新产品。

时光成年

117342780 发表于 2022-11-14 09:11
你们作为委托方，你们起草的这些文件是不需要受托方批准的，最多加一个审核。

有文号的产品委托生产我们都是双方审核批准，主要是研制阶段，有好多不确定因素，需要调整的东西非常多，受托方管理人员又不直接管理研制过程，所以要他们审批也有困难，多以想问问老师，研制阶段我们只借助受托方生产场地和人员，研制过程不经过受托方批准，等文号下来了正式生产的时候按常规管理，双方审核批准，这样是否可行？

椒陵小小兵

时光成年 发表于 2022-11-14 10:02
是我们批准，我想知道需不需要受托方也批准，不是正式委托生产的产品，是研制阶段的新产品。

看你们质量协议里面怎么签订的，具体看看国家局2020版委托生产协议指南吧，那里面都有

zzd2711731

研究受托方理论上应接受药品注册研制现场核查的，因此必须是有自己相应的药学研究规程和SOP。如果协议内有注明受托方的研究过程需符合国家药典和相关法律法规管理规定，否则承担相应责任，则你们委托方不需要干预太多，定期审核对方研究进程和研究数据，但注意后期协调好研制单位向受托加工方工艺技术转移的具体事项即可。如果没注明这条且研制受托方明显不规范，那就要按照委托方规定的文件来进行，而委托方作为MAH承担主体责任，制定文件无需受托方批准，但需要对方审核，毕竟在不触犯法规前提，你写的东西未必合理或者人家未必做得到，这个是双方沟通的问题，当然也不是所有文件都需要跟受托方沟通，例如仅在你们公司执行的文件。