单独增加设备变更

QQ糖128 · 发表于 2022-11-14 12:28:22

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如果一个车间单独增加一个设备的变更，这个变更等级怎么划分？依据上市变更指导原则上的原则是有产品的，一个厂房单独增加一个设备没有产品的的话怎么划分变更登记呢？

zlanylz · 发表于 2022-11-14 13:17:54

你出发点不对~~~
那是已上市化学药品药学变更研究技术指导原则，是细分的原则，你增加的设备没有产品，你就不能按照这个执行~~~~
你应该按照体系文件中规定的变更类型等级进行划分~~~

Dimples. · 发表于 2022-11-14 13:18:32

厂房增加设备也不适用于变更指导原则啊，这不属于你得生产场地事项吗。理论上应该找生产的监管部门

烨夏平 · 发表于 2022-11-14 13:23:51

厂房增加设备，走变更种类不用管级别，这要看你设备使用对产品质量的影响才能定变更级别

袁清刚 · 发表于 2022-11-14 13:41:43

个人认为这个应该往回找，变更发起的原因，为什么增加设备，想达到什么目的；再分析对产品质量的影响：直接、非直接、影响程度等等。

QQ糖128 · 发表于 2022-11-14 13:55:13

zlanylz 发表于 2022-11-14 13:17
你出发点不对~~~
那是    已上市化学药品药学变更    研究技术指导原则，是细分的原则，你增加的设备没有产品，你就不能按照这个执行~~~~
你应该按照体系文件中规定的变更类型等级进行划分~~~

那需不需要做风险评估呢？做的话考虑什么方面呢？

[变更管理] 单独增加设备变更