求助：清洁验证的回收率是啥意思啊？谁能给解释解释

制药爱好者

可能这个问题比较低级，各位见笑了，本人实在不懂，看书也没看懂
我看验证方案有一个计算回收率和棉签擦拭的弧形的东西，那都是什么意思啊
我的问题：
1、为什么要做回收率，回收率RSD是什么意思？
2、棉签擦拭的流程为什么是S形？
3、一般什么情况用擦拭法？什么情况可以用目视法或者荧光法？
作为一般的口服固体之际，目视法有啥不行，为啥非要用擦拭？

piao0923

不过擦拭还有一个难题就是取样最好是同一个人，因为不同的人力度不一样，擦下来的残留物的量也就会不一样，这也是为什么有的人做的回收率高，有的人低的主要原因。

piao0923

你的棉签不可能将残留物百分之百的擦下来，所以要做回收率。
比如你预先模拟设定残留无为100微克，然后再用棉签擦，然后再测试棉签上的残留物是多少微克，肯定是小于100微克，如果是50微克，那么回收率就是50%。然后再反过来根据你事先回收率的测试结果反退残留物的量。
假如你通过测试回收率为60%，擦拭取样后测得棉签的残留物量为60微克，那么实际残留在你设备上的残留物就是100微克。

玻璃杯

1.  100个污染物，你的取样方法能取回几个？
2.  取样科学、严谨
3.  难容，溶解后不易观察效果的，必须擦拭法吧。其他随自己的规定。

抛砖引玉，说错概不负责{:soso_e120:}

mosmall

piao0923 发表于 2012-11-6 10:44
你的棉签不可能将残留物百分之百的擦下来，所以要做回收率。
比如你预先模拟设定残留无为100微克，然后再用 ...

顶楼上
by the way 问下你们做的擦拭回收率都能大于50%么，我们实际做起来比较难，有些品种40%
还有，淋洗法的回收率呢   @玻璃杯   

病毒性感冒

上面对回收率说的很明白了，至于擦拭的方法应进行相应的方法确认。并且不同物体表面进行擦拭法时应根据物体的材质来进行擦拭方法的确认。淋洗法同理。

玻璃杯

病毒性感冒 发表于 2012-11-6 13:41
上面对回收率说的很明白了，至于擦拭的方法应进行相应的方法确认。并且不同物体表面进行擦拭法时应根据物体 ...

确实确实
我们的设备内表面316L，我们会预先做个10*10的同材质钢板，用于做回收率，擦拭和淋洗法都一样。就是一个擦一个冲

玻璃杯

我个人做的回收率都50以下，但看到以前同事做的能到70% 以上

制药爱好者

piao0923 发表于 2012-11-6 10:44
你的棉签不可能将残留物百分之百的擦下来，所以要做回收率。
比如你预先模拟设定残留无为100微克，然后再用 ...

解释的太清楚了，以后有问题就@piao0923
多谢认真的回复，这个论坛太好了，比我参加培训还管用呢

9v18

玻璃杯 发表于 2012-11-6 09:48
1.  100个污染物，你的取样方法能取回几个？
2.  取样科学、严谨
3.  难容，溶解后不易观察效果的，必须擦 ...

这个回收率是计算的好像不是你说的个数。。。

9v18

piao0923 发表于 2012-11-6 10:44
你的棉签不可能将残留物百分之百的擦下来，所以要做回收率。
比如你预先模拟设定残留无为100微克，然后再用 ...

说的真好

玻璃杯

9v18 发表于 2012-11-20 10:10
这个回收率是计算的好像不是你说的个数。。。

嗯，是这个意思，

墨石

mosmall 发表于 2012-11-6 11:18
顶楼上
by the way 问下你们做的擦拭回收率都能大于50%么，我们实际做起来比较难，有些品种40%
还有，淋 ...

40？试试换一下溶液

xingqr

病毒性感冒 发表于 2012-11-6 13:41
上面对回收率说的很明白了，至于擦拭的方法应进行相应的方法确认。并且不同物体表面进行擦拭法时应根据物体 ...

请问一下擦拭方法怎么确认呀？

其实偶很淡定

我们擦试回收率有60%多，喷淋没做

sallawu

学习了

诺亚方舟

1、为什么要做回收率，回收率RSD是什么意思？
   回收率取样方法的确认，这种取样方法是否可靠。RSD就是每次取样回收率的标准偏差，反应取样的回收率的重现性。2、棉签擦拭的流程为什么是S形？
   保证取样面积3、一般什么情况用擦拭法？什么情况可以用目视法或者荧光法？
   光滑平整的表面可以用棉签法，难以取到的比如管道什么的用冲洗水，目视法一般作为一个先决条件，目视合格才做其他检验。荧光法一般用用于大型腔体设备的CIP。作为一般的口服固体之际，目视法有啥不行，为啥非要用擦拭？
  目视法只能检查清洁的程度，但是残留没办目测，如果有多个产品共用生产线可能造成交叉污染

病毒性感冒

xingqr 发表于 2013-5-15 08:35
请问一下擦拭方法怎么确认呀？

擦拭方法的确认，你看看蓝皮书吧，上面有写。

1963hyy

piao0923 发表于 2012-11-6 10:44
你的棉签不可能将残留物百分之百的擦下来，所以要做回收率。
比如你预先模拟设定残留无为100微克，然后再用 ...

假如你通过测试回收率为60%，擦拭取样后测得棉签的残留物量为60微克，那么实际残留在你设备上的残留物就是40微克。

xingqr

病毒性感冒 发表于 2013-5-15 14:39
擦拭方法的确认，你看看蓝皮书吧，上面有写。

谢谢了，一定要好好看一下。