呼吸过滤器效期怎么验证

制药土著 · 发表于 2022-11-16 10:23:04

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GMP附录生物制品第二十五条：管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。
有效期要怎么验证

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-16 10:44:46

第一次用，先跟供货商商量一下，把你的使用条件，频率，然后会给你一个经验建议值。
然后你把这个时间分几段，中途不停测一下再验证咯。

余默 · 发表于 2022-11-16 11:16:57

楼上说的有道理，呼吸器的主要考虑完整性。

君临沧海 · 发表于 2022-11-16 11:18:33

完整性测试和液体过滤器一样

南北药 · 发表于 2022-11-16 12:58:40

君临沧海发表于 2022-11-16 11:18
完整性测试和液体过滤器一样

气泡点测试，验证滤芯完整性，连续做一段时间，有下降趋势或者达到临界标准。

君临沧海 · 发表于 2022-11-16 13:10:20

南北药发表于 2022-11-16 12:58
气泡点测试，验证滤芯完整性，连续做一段时间，有下降趋势或者达到临界标准。

有可能，每天都生产，呼吸器每天被使用，长时间不换，部分孔会堵住正常

南北药 · 发表于 2022-11-16 13:30:58

君临沧海发表于 2022-11-16 13:10
有可能，每天都生产，呼吸器每天被使用，长时间不换，部分孔会堵住正常

呼吸器正常不会堵住吧。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-11-16 14:39:15

比较现实的做法就是比如每月测一次完整性，多累积一段时间的数据，然后取一个安全范围。
例如连续使用两年的过滤器，两年内的月度测试都是合格的，那取18个月为有效期。
初次使用的效期就只能结合工况和供应商的建议，取一个临时值。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-16 16:36:02

余默发表于 2022-11-16 11:16
楼上说的有道理，呼吸器的主要考虑完整性。

有道理

君临沧海 · 发表于 2022-11-17 09:20:41

南北药发表于 2022-11-16 13:30
呼吸器正常不会堵住吧。

配液罐，投料产生粉尘，可能堵

南北药 · 发表于 2022-11-17 13:40:04

君临沧海发表于 2022-11-17 09:20
配液罐，投料产生粉尘，可能堵

说的有道理，可能平时没注意。

hanshuai · 发表于 2022-11-17 19:43:33

余默发表于 2022-11-16 11:16
楼上说的有道理，呼吸器的主要考虑完整性。

纯化水上面的呼吸器也是这个思路？能规定一个定期更换的周期吗？

余默 · 发表于 2022-11-17 21:52:10

hanshuai 发表于 2022-11-17 19:43
纯化水上面的呼吸器也是这个思路？能规定一个定期更换的周期吗？

可以啊

4003.. · 发表于 2022-11-18 10:43:36

和供应商确定灭菌次数，内控标准提高，比如供应商给的标准为100次，那就内控成90次，然后定期测试完整性积累数据

[生产制造] 呼吸过滤器效期怎么验证