公用系统过滤解决方案

洁净滤器滤芯

公用系统过滤方案
   
公用系统在制药、食品工业生产中是不可或缺的一部分，稳定的公用系统为企业连续生产提供了强有力的支撑，生产中的用水、气体、蒸汽需符合制药工艺的洁净度要求、GMP和相应的指南法规的要求，他们在保证产品质量和卫生级产品要求中起到关键的作用。
               

制药用水
制药用水是指用于制药生产过程和药物制剂制备的水，需要满足特定要求和质量标准。制药用水涉及药品生产的各个环节，是保证药品安全的重要因素，对制药用水的定义和用途，通常以药典为准，各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。从使用角度分类，制药用水主要分为散装水与包装水两大类。以中国药典为列主要包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水等。
制药用水的分类
（图片来源于制药在线）
（1）纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
(2)注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
(3)灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。




典型制药用水工艺流程大致如下：

整个工艺主要的过滤位点有：
1.预处理：去除水中大颗粒及杂质；
2.保安过滤：RO前预过滤，保护RO膜；
3.除菌过滤：去除水中细菌和微生物，稳定水质质量；
4.蒸汽精滤：去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质，保护除菌滤芯；
5.呼吸器：平衡罐压，防污染。

迈博瑞对制药用水生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下：
*详细的技术解决方案和产品系列信息，请联系您身边的MS销售工程师

无菌气体
图片来源于shutterstock搜索
为保证厂房的洁净以及生物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程中无污染，还需要对气体进行除菌过滤，主要包括无菌压缩空气，无菌氮气等气体供应系统，未经处理过的空气中含有水雾、油雾、铁锈、颗粒尘埃、细菌等多种杂质，为保证生产安全，符合用气要求，必须去除这些杂质。迈博瑞为用户的无菌空气系统提供完整的解决方案和最优性价比产品。




典型工艺流程大致如下：


无菌气体主要的过滤点位有：
1.气体除菌预过滤：去除气体中部分杂质和细菌，保护下游除菌过滤；
2.气体除菌过滤：压缩空气或其他保护气去除液滴，颗粒和细菌；
3.蒸汽精滤：去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质，保护除菌滤芯

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卫生级蒸汽

锅炉进水是微滤自来水，经过滤得到卫生级蒸汽一般系统灭菌用以及CIP清洗用，粗滤蒸汽系统换热器用，洁净的蒸汽是后道管道和滤器灭菌的重要保障。




典型工艺流程大致如下：

其主要的过滤位点有：
1.蒸汽预过滤：蒸汽水滴和铁锈等杂质分离；
2.蒸汽精滤：去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质，保护除菌滤芯

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Membrane Solutions

迈博瑞在了解客户的工艺需求后，长期为客户提供稳定、可靠的产品，并能提供完善的滤芯工艺验证，其验证支持服务简化了客户在过滤器法规方面的验证流程，凭借成熟的过滤行业经验，迈博瑞已经建成从膜生产到膜应用的一整条工艺方案解决路线，成为全球范围内药企客户的重要选择。进一步的产品信息，请联系迈博瑞可获得个性化的定制方案。


参考文献：
《中国药典》（2020版）0261制药用水通则
GB/ T 51319 - 2018 医药工艺用气系统工程设计标准
EN 285:2015 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

联系
黄工
18664486866

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余默

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销售的不是产品，是需求

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hellowww

没明白 干什么 的