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楼主: yzf7399
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工艺验证是否需要包括外包装

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发表于 2023-2-1 11:20:30 | 显示全部楼层

外包装是不需要工艺验证吗
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药徒
发表于 2023-2-2 10:19:34 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2023-1-31 15:55
你说这些应该是设备确认的范畴吧,包材与设备匹配性确认

你新品上市,旧线,你会重新做设备确认吗?
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发表于 2023-2-13 10:01:52 | 显示全部楼层
学习了学习了
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发表于 2023-2-15 22:24:53 来自手机 | 显示全部楼层
首次验证是指申报批验证还是获批后生产验证?申报批如果设备配备到位,包装已经设计完成,能到外包装当然最好,不然只能模拟市售包装对稳定性考察样品进行包装。
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药生
发表于 2023-2-17 14:55:33 | 显示全部楼层
要验证的。
1、GMP 第312条中包装定义“待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。”
2、目前,国内绝大部分的工艺规程中都包含包装工序(内包、外包)。
3、工艺验证的对象是工艺规程。
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药生
发表于 2023-2-17 15:27:57 | 显示全部楼层
GMP指南 口服固体制剂中有个实例分析,见图片
外包装验证示意图.png
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药徒
发表于 2023-2-27 17:10:08 | 显示全部楼层
yhxxwssh 发表于 2022-11-18 08:22
在我们的工艺规程里面有描述外包装,那么做的时候就涵盖了外包装。主要是因为外包装是人工操作,涉及到标签 ...

外包装需要验证,主要是外包装包括标签、材质以及粘合胶等,是否影响产品的稳定性。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
首先明确你的工艺规程是否包括了外包装工序?工艺验证验证的是程序,如果你验证的是完成的工艺规程那就要包括包装。
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