工艺验证是否需要包括外包装

someone1231

外包装是不需要工艺验证吗

玲儿响叮当

棒客 发表于 2023-1-31 15:55
你说这些应该是设备确认的范畴吧，包材与设备匹配性确认

你新品上市，旧线，你会重新做设备确认吗？

15989033823

学习了学习了

加油玉儿

首次验证是指申报批验证还是获批后生产验证？申报批如果设备配备到位，包装已经设计完成，能到外包装当然最好，不然只能模拟市售包装对稳定性考察样品进行包装。

why19851011

要验证的。
1、GMP 第312条中包装定义“待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。”
2、目前，国内绝大部分的工艺规程中都包含包装工序（内包、外包）。
3、工艺验证的对象是工艺规程。

why19851011

GMP指南 口服固体制剂中有个实例分析，见图片

明天你将在哪里

yhxxwssh 发表于 2022-11-18 08:22
在我们的工艺规程里面有描述外包装，那么做的时候就涵盖了外包装。主要是因为外包装是人工操作，涉及到标签 ...

外包装需要验证，主要是外包装包括标签、材质以及粘合胶等，是否影响产品的稳定性。

az14958

首先明确你的工艺规程是否包括了外包装工序？工艺验证验证的是程序，如果你验证的是完成的工艺规程那就要包括包装。