工艺验证是否需要包括外包装

抱琴揽风

弱弱问一下，难道包装不属于生产工艺的一部分？如果属于生产工艺的一部分，不做包装验证那还算是完整的工艺验证吗？

白熊猫

可以用模拟外包装就可以看，不影响产品质量和稳定性考察结果

zzADgvgjc

不需要，工艺验证的产品后续要卖掉的话，就可做到外包，当然前提是该产品已经是注册过的产品

沧海一粟wgw

包装工艺验证可以单独做

Lumia2018

我感觉不需要，外包就是装盒了，内包材一般公司都是会选择已有产品应用的规格，比如压板的话虽然每个品种可能泡罩性状深度不同，但板的长宽基本都是挑一个现有品种的尺寸，所以到装盒时是一样的。瓶装的片或者注射液安瓿就更是如此，外包装只是把瓶子装进纸盒里，跟瓶子里是什么药没有关系，所以外包装重点是内包材与外包材、外包设备的关系，做的话应该属于设备性能确认的范畴。

johnwu550602

謝謝分享
學習了

琪有此理。

如果外包装有变化，包括设备参数材料或者厂家，需要验证的，物理性能和微生物这一块，里面的产品变了包装没变不需要验证

美羊羊735693441

做个评估，为啥不包括，会产生哪些影响，再去考虑做不做吧

天涯咫尺1

维塔斯Vitas 发表于 2022-12-25 15:27
作为完整工艺步骤的一部分，PV应考虑包装工序，这里不是关键工艺参数的问题，少了是工艺步骤不完整，建议PV ...

这么说我是认可的，要是某些人单独给弄出一个外包装工艺验证，我是极力反对

白羊座fww

玲儿响叮当 发表于 2023-1-4 17:48
我说几个实际经验：
1.新品上市，化药片剂，用的现有的包装线，因为包材的变化，胶水贴上去放了一周一部分 ...

解析得很明确

陌小诺

关键工艺和特殊过程进行验证即可，其他不影响产品使用安全的常规工序对参数进行试验即可

rwx

应该是根据产品的实际情况吧，在产品评估中涉及到包装环节的风险因素的应该是需要验证的，验证范围和内容依据评估结果来的

秋天的梦想

工艺验证应包括外包装工序，外包装工序的包材、包装方式、包装操作也会影响产品的内在质量，同时影响产品的总收率、物料平衡，若在外包装环节出现混淆、差错甚至会引起药品使用安全。外包装工序的验证可接收标准可以根据外包装岗位的工艺特点和潜在风险等制定。

天蓝蓝的

包装还是挺重要的，目的还是为了保护药水或者药片，希望在能良心范围内，企业或者参与者能多做点事情吧，不要光想着，合规就行，想想自己以后会不会买到让自己不放心的药品呢。

老白mmz

外包装不需要做工艺验证，因为对产品工艺不产生影响。至于设备做的那是3Q，是确认不是验证。

EnticE

包装需要验证的  有标准    堆码、跌落、挤压、温度、湿度，都是根据风险来定的，风险评估处理措施需要验证的话 就得做

EnticE

小叮当s5h 发表于 2023-1-12 16:29
1. 实验室的模拟运输测试(环境调节，跌落，挤压等等）
2. 严格一点或者产品的附加值比较高的话还要做个实 ...

对，有标准的，也有第三方帮忙做这个的服务

EnticE

EnticE 发表于 2026-3-5 14:25
对，有标准的，也有第三方帮忙做这个的服务

（GB／T 4857.1-2019）《包装 运输包装件基本试验 第1部分：试验时各部位的标示方法》
（GB／T 4857.3-2008）《包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法》
（GB／T 4857.2-2005）《包装 运输包装件基本试验 第2部分：温湿度调节处理》
（GB／T 4857.5-1992）《包装 运输包装件基本试验 第5部分：跌落试验方法》
（GB／T 4857.17-2017）《包装 运输包装件基本试验 第17部分：编制性能试验大纲的通用规则》  
这个是一个系列标准

EnticE

以前做的时候参考的标准