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[研发注册] GMP符合性检查时审核GVP体系吗

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药徒
发表于 2022-11-18 14:44:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位伙伴,企业在进行新药注册现场和GMP符合现场检查时,检查员会不会审核企业的药物警戒体系文件,特别是上市后的药物警戒文件?
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药徒
发表于 2022-11-18 15:01:04 | 显示全部楼层
会的检查的,看专家熟悉程度。
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药生
发表于 2022-11-18 15:04:59 | 显示全部楼层
当然一并检查
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药生
发表于 2022-11-18 15:15:07 | 显示全部楼层
注册检查,重点是检查处方工艺一致性,核实申报资料的真实性、完整性。

GMP符合性检查,检查的是GMP实施情况。如果是对委托生产的持有人检查,会涉及GVP内容。

GVP检查比较专业,一般单独检查的多。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-18 15:18:35 | 显示全部楼层
谢谢大家,我问了省局老师,没给明确答复,只说一般情况不查。
我们想申请二合一检查,所以担心现场会问到上市后的药物警戒情况

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注册+GMP的二合一啊,基本上不会查的。看你们的处方工艺、数据完整真实性还来不及,哪还有空查那个。  详情 回复 发表于 2022-11-18 22:11
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药徒
发表于 2022-11-18 15:38:30 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-11-18 15:15
注册检查,重点是检查处方工艺一致性,核实申报资料的真实性、完整性。

GMP符合性检查,检查的是GMP实施 ...

受托方会检查吗?

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不会。持有人负全部责任。  详情 回复 发表于 2022-11-18 22:12
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药徒
发表于 2022-11-18 16:39:08 | 显示全部楼层
一般有省局现场抽查一些企业的GVP,也有在线抽查企业,企业负责提供他们需要的资料在线检查的。
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药生
发表于 2022-11-18 16:41:23 | 显示全部楼层
人家有权利检查,当然不问不提
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大师
发表于 2022-11-18 16:54:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-18 17:04:40 | 显示全部楼层
坐标江苏,刚刚检查完,会查的不过缺陷是单独给的,不计入GMP符合性检查的缺陷总数。不过听说也有合并给的

点评

你这个要么是地方分局的年度例行监督检查,要么是持有人的B证GMP符合性检查,再或者是疫苗的国家巡查。  详情 回复 发表于 2022-11-18 22:13
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药生
发表于 2022-11-18 22:11:43 | 显示全部楼层
心远地宽 发表于 2022-11-18 15:18
谢谢大家,我问了省局老师,没给明确答复,只说一般情况不查。
我们想申请二合一检查,所以担心现场会问到 ...

注册+GMP的二合一啊,基本上不会查的。看你们的处方工艺、数据完整真实性还来不及,哪还有空查那个。
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药生
发表于 2022-11-18 22:12:09 | 显示全部楼层
woosa777 发表于 2022-11-18 15:38
受托方会检查吗?

不会。持有人负全部责任。
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药生
发表于 2022-11-18 22:13:47 | 显示全部楼层
斜阳草树待花开 发表于 2022-11-18 17:04
坐标江苏,刚刚检查完,会查的不过缺陷是单独给的,不计入GMP符合性检查的缺陷总数。不过听说也有合并给的

你这个要么是地方分局的年度例行监督检查,要么是持有人的B证GMP符合性检查,再或者是疫苗的国家巡查。
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发表于 2022-11-19 08:43:14 | 显示全部楼层
我们公司是同中药生产专项检查的时候一起检查的
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发表于 2022-11-19 08:53:27 来自手机 | 显示全部楼层
坐标成都,刚二合一检查完,GVP挨了缺陷
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药士
发表于 2022-11-19 10:14:57 | 显示全部楼层
别大意,刚刚接触过,一般都会的,做好基础准备吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-19 11:05:23 | 显示全部楼层
Der 发表于 2022-11-19 08:53
坐标成都,刚二合一检查完,GVP挨了缺陷

你们二合一检查的细吗?方便告知下都查了哪些内容吗?非常感谢!
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药徒
发表于 2022-11-19 11:28:11 来自手机 | 显示全部楼层
一并检查,都得做好准备
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药徒
发表于 2022-11-22 10:10:37 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-11-18 22:13
你这个要么是地方分局的年度例行监督检查,要么是持有人的B证GMP符合性检查,再或者是疫苗的国家巡查。

不好意思,注册+GMP的二合一,一个检查老师专门查GVP的东西,现在一般都会查的
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