模拟运输后的药品，该怎么做质量测试？

小劉要留长头发 · 发表于 2022-11-22 14:26:42

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抗体类药品做了运输稳定性验证，接下来该做什么呢？药品返回直接进行检测吗？检项都是哪些？还需要做长期稳定性试验吗？制药小白，请大佬赐教

xiaoxiaocui · 发表于 2022-11-22 14:45:00

个人拙见，根据风险评估决定做哪些检测项目，肯定是有可能在运输过程中受到影响的项目，比如活性、无菌等，不需要做稳定性考察。

小劉要留长头发 · 发表于 2022-11-22 16:16:30

xiaoxiaocui 发表于 2022-11-22 14:45
个人拙见，根据风险评估决定做哪些检测项目，肯定是有可能在运输过程中受到影响的项目，比如活性、无菌等， ...

感谢回复，这些检项是返回药品后只做一次还是需要每隔几天测一次？风险评估使我们自己评估的吧？

xiaoxiaocui · 发表于 2022-11-22 16:41:05

小劉要留长头发发表于 2022-11-22 16:16
感谢回复，这些检项是返回药品后只做一次还是需要每隔几天测一次？风险评估使我们自己评估的吧？

你们自己评估，检测做一次就行了，这不是稳定性考察，只要证明模拟运输对药品的影响程度即可。

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